生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）.pdfVIP

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

国家药品监督管理局信息中心

2025年12月

1总则1

1.1制定背景和目标1

1.2适用范围1

1.3各方责任1

1.3.1申办者1

1.3.2临床试验机构2

1.3.3分析检测单位2

1.3.4服务供应商2

1.4基本原则2

1.4.1适用性2

1.4.2可靠性3

1.4.3安全性3

2试验过程电子记录管理要求3

2.1研究人员管理3

2.2试验参与者管理3

2.3仪器设备管理4

2.4关键物料管理4

2.4.1试验用药品的管理要求5

2.4.2生物样品的管理要求5

2.4.3对照标准物质的管理要求6

2.5试验过程数据采集与记录要求6

2.6临床试验过程的视频监控要求6

2.7质量文件管理7

2.8其他文件管理7

3临床试验电子源数据的采集、存储与传输要求7

3.1电子源数据的采集7

3.2电子源数据的存储8

3.3电子源数据的传输8

4临床试验数据电子记录基本要求9

4.1数据完整性要求9

4.1.1稽查轨迹9

4.1.2权限管理10

4.1.3电子数据的采集/输入10

4.1.4电子记录的修改11

4.1.5数据的转移/迁移12

4.1.6数据归档与销毁12

4.1.7备份与恢复13

4.2电子签名13

4.3数据安全14

4.4计算机化系统的管理15

4.4.1计算机化系统的验证15

4.4.2计算机化系统的变更15

4.4.3计算机化系统的质量审计15

5术语和定义16

5.1试验用药品编码16

5.2试验参与者编码16

5.3电子记录16

5.4电子采集工具16

5.5电子源数据17

5.6数据标准17

5.7计算机化系统17

5.8计算机化系统验证17

5.9系统管理员17

5.10访问权限控制18

5.11稽查轨迹18

5.12数据安全18

5.13电子签名18

5.14元数据18

5.15检测信息19

5.16数据处理19

5.17个人数据隐私安全19

6规范性引用文件19

1总则

1.1制定背景和目标

准确可靠的试验数据是科学评价试验结果的前提条件。当前，越来

越多的生物等效性试验采用电子化记录等创新工具以提升试验的规范

化水平和试验数据质量。为进一步提升生物等效性试验电子记录的规

范性，制定本指南，旨在帮助和指导从事生物等效性试验的申办者、临

床试验机构、分析检测单位、服务供应商（包括合同研究组织）等临床

试验相关方，在试验过程中规范合理地应用电子记录。

本指南是基于目前的认知与科学技术水平起草，仅代表药品监督

管理部门当前的认知和观点。

1.2适用范围

本指南适用于为申请药品注册而进行的以药动学参数为终点评价

指标的化学仿制药人体生物等效性试验。

本指南适用于生物等效性试验（以下简称“试验”）的临床试验和样

品检测过程中电子记录的实施