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中药胶剂工标准化操作规程

文件名称：中药胶剂工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药胶剂生产过程中的标准化操作。规程旨在确保生产过程的安全、高效和产品质量的稳定。操作人员应严格遵守本规程，遵循相关法律法规和行业标准，确保人身安全和环境保护。规程要求操作人员具备一定的中药胶剂生产知识和技能，熟悉设备性能，掌握安全操作程序。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员进入生产区域前，必须穿戴合适的防护用品，包括但不限于工作服、防护帽、防护眼镜、口罩、手套和防滑鞋。长发应束起，避免操作过程中发生缠绕。

2.环境检查：检查生产区域是否清洁，无积水、油污和杂物，确保生产环境符合卫生要求。同时，检查照明是否充足，通风是否良好，温度和湿度是否符合生产需求。

3.设备状态确认：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括电机、传动系统、管道、阀门等；

b.检查设备是否有异常声响、异味或泄漏现象；

c.检查设备上的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、防护罩等；

d.对设备进行试运行，确保其运行平稳，无异常。

4.原料和辅料准备：

a.核对原料和辅料清单，确保数量、规格和质量符合生产要求；

b.检查原料和辅料是否有变质、过期现象，不符合要求的应立即停止使用；

c.将原料和辅料按照规定进行称量、计量，确保精确度。

5.工艺流程确认：

a.复习工艺流程图，确保对整个生产过程有清晰的认识；

b.了解各环节的操作要点和注意事项，如温度、时间、压力等参数的调控；

c.确认生产设备和辅助设施是否齐全，如搅拌器、过滤器、干燥器等。

6.检查记录：

a.检查操作记录表，确保各项参数记录完整、准确；

b.检查安全检查记录，确保设备维护和检修及时完成。

7.紧急预案：

a.熟悉应急预案，了解突发事件的处理流程；

b.确保所有操作人员都能迅速应对可能出现的紧急情况。

8.汇报沟通：

a.向上级汇报准备工作情况；

b.与同事进行沟通，确保信息共享，协同作业。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护，穿戴好必要的防护用品。

b.检查生产区域和环境，确保符合操作要求。

c.进行设备状态确认，确保设备正常运行。

d.准备原料和辅料，进行称量、计量。

e.根据工艺流程，启动设备进行生产。

f.持续监控生产过程，记录关键参数。

g.生产结束后，进行设备清洗和维护。

h.填写操作记录表，记录操作过程中的关键数据。

2.作业方式：

a.操作设备时，应轻柔操作，避免过度震动或损坏设备。

b.按照工艺要求，调节温度、时间、压力等参数。

c.定期检查原料和辅料的添加情况，确保均匀加入。

d.使用搅拌器时，注意观察搅拌效果，避免出现死角。

e.使用过滤器时，注意检查滤网是否堵塞，定期更换。

f.使用干燥器时，注意温度控制，防止过度干燥或燃烧。

g.任何操作过程中，如发现异常，应立即停止操作，查找原因并处理。

3.异常处置：

a.设备故障：立即停止设备运行，切断电源，通知维修人员进行检查和维修。

b.物料泄漏：立即关闭泄漏点，使用适当的工具和材料进行封堵，清理泄漏物，防止污染。

c.火灾：立即使用灭火器或报警，按照应急预案进行疏散和灭火。

d.人员伤害：立即停止操作，提供急救，通知医务室或拨打急救电话。

e.环境污染：立即采取措施，防止污染物扩散，通知相关部门进行清理和处理。

f.任何异常情况，均需详细记录，分析原因，制定预防措施，防止再次发生。

4.操作过程中，操作人员应保持高度警惕，密切观察生产设备的运行状态和产品质量，确保生产过程稳定，产品质量符合规定标准。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备温度和压力在工艺规定的范围内。

c.电机、传动系统无过热现象，轴承无异常磨损。

d.流体输送系统无泄漏，管道无堵塞。

e.传感器、仪表显示正常，数据准确。

f.安全防护装置如紧急停止按钮、防护罩等完好无损。

2.异常现象识别：

a.设备运行不稳定，出现振动或噪音加剧。

b.设备温度或压力超出工艺规定范围。

c.电机、传动系统出现过热或轴承磨损。

d.流体输送系统泄漏或管道堵塞。

e.传感器、仪表显示异常或数据错误。

f.安全防护装置失效或损坏。

3.状态监测方法：

a.视觉检查：定期观察设备外观，检查是否有损坏、泄漏或异常磨损。

b.听觉检查：通过听觉判断设备运行是否平稳，有无异常声音。

c.温度检测：使用温度计检测