血站实验室质量管理规范.pptVIP

－督查主要内容

血站实验室质量管理规范

上海市临床检验中心

血站实验室检测项目的特点

检测项目统一，检测方法规定：

血型：ABO血型（正反定型），RhD血型（有条件或Rh阴性高的地区检测）。

乙肝表面抗原（HBsAg)，酶联免疫法，快速诊断法仅限非固定采血点初检实用。

丙肝病毒抗体（HCV抗体），酶联免疫法

艾滋病病毒抗体（HIV抗体），酶联免疫法

梅毒试验：RPR法、TRUST法、酶联免疫法

丙氨酸氨基转移酶（ALT）：赖氏法≤25单位，速率法≤40单位，酮体粉法仅限初检实用。

血红蛋白测定：硫酸铜法。

检测数量很大：每次成百上千个。

血站实验室检测的目的

血液安全

尽可能高的检测灵敏度，防止假阴性。

节约血液资源

尽可能高的检测特异性，防止假阳性。

血站实验室质量管理规范

共15条

总则

实验室质量管理职责

组织与人员

实验室质量体系文件

实验室建筑与设施

仪器与设备

试剂与材料

安全与卫生

计算机信息管理系统

血液检测的标识及可追溯性

实验室质量及技术记录

检测前过程的管理

检测过程的管理

检测后过程的管理

监控与持续改进

法规和标准

血站管理办法

血站质量管理规范

血站实验室质量管理规范

献血者健康检查要求GB18467-2001

质量管理职责

质量手册、程序文件、SOP是否符合法规和标准要求

质量手册、程序文件、SOP是否覆盖所有因素和过程

实验室负责人的资质、职权和授权代理

组织和人员

组织结构是否明确清晰

人员职责是否明确

人员资质是否符合要求

人员培训是否充分、全面，是否考核和评审，记录是否完整

建筑和设施

是否符合二级生物安全实验室要求

消防安全、用电安全、危险品存放、防外来人员措施

内务管理

应急措施

仪器和试剂

是否获得国家相关的资质证书

是否有专门的管理制度

建立设备档案和标识，有设备使用、保养、维修的操作规程，校准的周期和要求，室内质控的制度

是否建立检测试剂和实验材料的管理程序：包括试剂与材料的评价、选购、确认、监控和库存管理

是否建立应急措施

标识的唯一性

是否建立和实施血液检测标识的管理程序，能否确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程

监控与持续改进

是否建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，以及防止类似差错再次发生的措施

是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录

是否建立和实施实验室内部质量审核程序

是否参加卫生部临床检验中心的室间质量评价，是否将质量考评的样品作为随机样本，并以日常检测相同的方式进行检测和判定。

是否建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。

谢谢！