氯化钠质量标准.docVIP

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XX公司GMP文件

氯化钠质量标准

起草、审核、批准事项

分项

岗位/职务

签名

时间

起草人

质控部

起草日期

年月日

审核人

质控部负责人

审核日期

年月日

质管部负责人

审核日期

年月日

批准人

质量受权人

批准日期

年月日

执行日期

年月日

分发事项

颁发部门

质保部

分发数量

6份

分发部门、数量（份）

质保

质控

生产

车间

设备

储运

1

1

1

研发

采购

销售

综合

财务

1

1

1

文件目录

TOC\o1-3\h\z\u1目的 3

2范围 3

3责任 3

4内容 3

5参考文献 8

6派生记录 8

7流程图 8

8EHS 8

9注意事项 8

10培训 8

11变更记载 8

12附录 8

1目的

建立原料质量标准，作为原料检验及放行的依据，确保我公司的产品质量。

2范围

本标准适用于氯化钠原料的质量控制。

3责任

3.1质量控制部人员负责本文件的起草

3.2质量控制部负责人负责本文件的审核

3.3质量管理部负责人负责本文件复审审核

3.4质量受权人负责本文件的批准

3.5质量控制部具体负责本文件的培训、落实及文件执行过程中的监督

3.6质量管理部、生产部、生产车间对此文件的实施执行

4内容

物料名称：氯化钠

汉语拼音：Lühuana

英文名：SodiumChloride

分子式与分子量：NaCl58.44

本品按干燥品计算，含氯化钠（NaCl）不得少于99.5%。

【性状】本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

【鉴别】本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（《中国药典》2015年版四部通则0301一般鉴别试验）

【检查】

酸碱度取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为黄色。

溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加水25ml溶解后，照溶液颜色检查法溶液应澄清无色。

碘化物取本品的细粉5.0g，置瓷蒸发皿内，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀粉0.25g，加水2ml，搅匀，再加沸水至25ml，随加随搅拌，放冷，加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml，混匀）适量使晶粉湿润，置日光下（或日光灯下）观察，5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。

溴化物取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml比色管中，加苯酚红混合液[取硫酸铵25mg，加水235ml,加2mol/L氢氧化钠溶液105ml，加2mol/L醋酸溶液135ml，摇匀，加苯酚红溶液（取苯酚红33mg，加2mol/L氢氧化钠溶液1.5ml，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得）25ml，摇匀，必要时，调节pH至4.7]2.0ml和0.01%的氯胺T溶液（临用新制）1.0ml，立即混匀，准确放置2分钟，加0.1mol/L的硫代硫酸钠溶液0.15ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg，加水使溶解成100ml，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液相当于2μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，同法制备，作为对照溶液。取对照溶液与供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2015版四部通则0401），以水为空白，在590nm处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.01%）。

硫酸盐取本品5.0g，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则0802硫酸盐检查法），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。

亚硝酸盐取本品1.0g，加水溶解并稀释至10ml,照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2015版四部通则0401），在354nm波长处测定吸光度，不得过0.01。

磷酸盐取本品0.40g，加水溶解并稀释至100ml，加钼酸铵硫酸溶液[取钼酸铵2.5g，加水20ml使溶解，加硫酸溶液（56→100）50ml，用水稀释至100ml，摇匀]4ml，加新配制的氯化亚锡盐酸溶液[取酸性