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2025年药品经营和使用质量监督管理办法试题附答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》适用于中华人民共和国境内的（）

A.药品经营、使用质量管理及其监督管理活动B.药品生产、经营质量管理及其监督管理活动C.药品使用、研发质量管理及其监督管理活动D.药品经营、研发质量管理及其监督管理活动()

答案：A

解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》明确适用于药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，不涉及药品生产、研发环节，所以选A。

2.从事药品批发活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方B.设区的市级C.省级D.国家()

答案：C

解析：从事药品批发活动，需经省级药品监督管理部门批准并取得药品经营许可证，这是为了保证药品批发环节的质量和规范，所以选C。

3.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品验收制度D.药品养护制度()

答案：A

解析：药品经营企业建立并实施药品追溯制度，能按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，这对于药品质量监管和安全保障至关重要，所以选A。

4.药品零售企业应当凭处方销售（）

A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药()

答案：A

解析：处方药必须凭处方销售，这是为了确保用药安全，防止患者不合理使用处方药带来健康风险，所以选A。

5.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（），必要时进行实地考察。

A.合法性、真实性以及与履行合同的能力B.合法性、规范性以及与履行合同的能力C.合法性、真实性以及与合作的意愿D.合法性、规范性以及与合作的意愿()

答案：A

解析：药品经营企业对供货和购货单位质量管理体系评价，主要是确认其合法性、真实性以及与履行合同的能力，以保障药品经营活动的质量和安全，所以选A。

6.药品经营企业的质量负责人应当具有（）

A.大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、药师以上专业技术职称和三年以上药品经营质量管理工作经历D.大学专科以上学历、药师以上专业技术职称和三年以上药品经营质量管理工作经历()

答案：A

解析：药品经营企业质量负责人需具备大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，这样才能更好地承担质量管理职责，所以选A。

7.药品使用单位购进药品，应当索取、查验、保存供货单位的有关资质、销售凭证和（）

A.药品合格证明文件B.药品说明书C.药品标签D.药品检验报告()

答案：A

解析：药品使用单位购进药品时，索取、查验、保存供货单位的有关资质、销售凭证和药品合格证明文件，是确保药品质量和来源可追溯的重要措施，所以选A。

8.药品经营企业储存药品，应当按照药品说明书标明的（）要求，储存于相应的仓库或者冷藏、冷冻设备设施中。

A.温度、湿度B.温度、光照C.温度、质量D.温度、有效期()

答案：A

解析：药品储存需按照说明书标明的温度、湿度要求，存于相应仓库或冷藏、冷冻设备设施中，以保证药品质量稳定，所以选A。

9.药品经营企业应当定期对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等记录进行（）

A.整理B.分析C.归档D.销毁()

答案：B

解析：定期对药品相关记录进行分析，有助于企业发现经营过程中的问题和规律，及时调整质量管理措施，所以选B。

10.药品使用单位应当制定并执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.储存B.养护C.保管D.验收()

答案：C

解析：药品使用单位制定并执行药品保管制度，采取相应措施保证药品质量，保管制度涵盖了储存、养护等多方面要求，所以选C。

11.药品经营企业变更药品经营许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后（）内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。

A.10日B.15日C.20日D.30日()

答案：D

解析：药品经营企业变更登记事项后，需在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记，这是规定的时间要求，所以选D。

12.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由（）缴销。

A.企业自行B.原发证机关C.市场监督管理部门D.药品监督管理部门()

答案：B

解析：企业终