征求意见稿-医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范.docx

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T/CGCPUXXX-2025

医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范

1范围

本文件规定了医疗机构开展预防性疫苗临床试验应满足的资质条件、组织管理、基础设施、研究人员及质量管理等方面的能力建设要求。

本文件适用于已取得预防接种资质医疗机构，作为疫苗临床试验负责机构或临床试验现场开展预防性疫苗临床试验时的规范管理。

对于开展治疗性疫苗临床试验的医疗机构，其能力建设要求可参照本文件执行，并应同时符合治疗性疫苗相关法规与技术指导原则的规定。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗机构medicalinstituti