中药注射剂生产检验电子化记录技术指南征求意见稿.docx

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T/TPPAXXX-XXXX

中药注射剂生产检验电子批记录技术指南（征求意见稿）

1范围

本文件建立了中药注射剂上市许可持有人和中药注射剂生产企业使用的中药注射剂生产和检验过程质量管理信息化、数字化系统的设计建设原则和评审依据。

本文件适用于中药注射剂上市许可持有人和中药注射剂生产企业。

对于本文件未列举的信息化相关业务数据，中药注射剂上市许可持有人可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子批记录。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本