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征求意见稿-医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范.pdf

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    T/CGCPUXXX-2025

    医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范

    1范围

    本文件规定了医疗机构开展预防性疫苗临床试验应满足的资质条件、组织管理、基础设施、研究人

    员及质量管理等方面的能力建设要求。

    本文件适用于已取得预防接种资质医疗机构，作为疫苗临床试验负责机构或临床试验现场开展预防

    性疫苗临床试验时的规范管理。

    对于开展治疗性疫苗临床试验的医疗机构，其能力建设要求可参照本文件执行，并应同时符合

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