因势利导，不止于平糖——利鲁平简介与综合获益.pptxVIP

利鲁平

因势利导

不止于平糖

——利鲁平简介与综合获益;

利鲁平

目录

利拉鲁肽注射液(利鲁平)简介

因势利导：利拉鲁肽高效安全降糖

不止于平糖：利拉鲁肽的额外获益;

利拉鲁肽注射液(利鲁平)简介;

新型降糖药-GLP-1RA家族明星众多;

利司那肚：0.08%贝那鲁肽：0.14%

聚乙二醇洛塞那肽：5.69%

400.200-

80%

度拉糖肱：22.57%·

00000

4350%

200000-

21.48%

20%

003000

5.126

2012

利拉鲁肽：32.35%

利拉鲁肽2022年全球销售额为17.57亿美元，中国销售额达14.54亿人民币

数据来源：米内;

利拉鲁肽的发展史鲁

利拉鲁肽注射液最先由丹麦诺和诺德公司研发，降糖适应症商品名为诺和力R/VictozaR;

减肥适应症商品名为SaxendaR(减肥适应症未在国内上市)

首个利拉鲁肽;

生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据已证明该生物制品与国家

药品监督管理局批准的参照药高度相似，并且没有临床意义上的差异。

相似性：候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、安全性及有效性

方面不存在有临床意义的差别。;

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效

一致性评价技术要求》

口确认参比制剂

口药学研究

处方工艺；质量研究

口非临床研究

口BE试验和/或临床研究

人体等效性研究；随机对照临床试验

口受理、审评、审批

口药品补充申请批件

注：普通注射剂药学一致可豁免BE和临床试验。

化药一般不需要做随机对照临床试验;

生物类似药-药学研究和评价

口药学研究一般考虑：研究中，应尽可能使用经过验证的、灵敏的、先进的分析技术和方法

检测候选药与参照药之间可能存在的差异。;

生物类似药-非临床研究和评价;

利鲁平

一致

与中心进行沟通交流，经初步评估具有PK等效性后，再开展头对头的疗效和安全性比对研究

一致

IND申请，明确后续的研究内容和研究设计

一致;

中美华东利拉鲁肽注射液(商标名：利鲁平)首款国产上市。

与参照药诺和力?平行开展了非临床试

验研???，包括药效、药代、毒理等研究

非临床研究相似;

试验名称

一顺比较利拉鲁肽注射液或诺和力治疗2

型尿病有效性和安全性的多中心、随机、

开数、平行对照的Ⅲ期临床试验

登记号

CT试验目的

评介试验药利拉鲁肽注射液或对照药利拉

鲁肽注射液(商品名：诺和力⑧)联合二

甲双胍在单用二甲双胍2000mg/天治疗

后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的疗

交似性。

06

中南大学湘雅二医院;

试验类型

设计类型：

多中心、随机、开放、平行对照的I期临床试验

计划入组560例，实际病例数554例，试验组276例，对

照组278例。

剂量调整期

维持治疗期

2周

利拉鲁肽注射液(1.8mg/天)+二甲双胍(2000mg/天或不小于1500mg/天)

诺和力(1.8mg/天)+二甲双胍(2000mg/天或不小于1500mg/天)

1导入期的时间和滴定方式取决于筛选时二甲双胍用药情况或血糖控制情况;;

利鲁平Ⅲ期临床——疗效、安全性相似利鲁平

主要疗效●安全性;《生物类似药相似性评价和适应症外推指导原则》

在候选药与参照药整体相似的基础上，当直接比对临床试验证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的，则可能通过拟外推适应症相关的研究数据和信息的科学论证，以支持其用于参照药中国获批的其他未经直接研究的适应症。;

原研进行心血管适应症研究时，利拉鲁肽用药剂量

不变，作用受体不变(GLP-1受体);相比于非合并

高心血管风险的2型糖尿病患者，可推断其免疫原性!

仍是相似的

根据《生物类似药相似性评价和适应症外推指导原则》CDE同意利鲁平可以

外推获批原研在中国获批的所有适应症(心血管);

适用于成人2型糖尿病患者控制血糖：

适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应

用。

适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。;

利鲁平?包装

利鲁平

利拉鲁肽注射液;

Yp