质量管理体系自查清单含持续改进措施.docVIP

质量管理体系自查清单及持续改进工具指南

一、适用场景与价值

本工具适用于各类组织（如制造业、服务业、医疗健康等）的质量管理体系（QMS）内部自查与优化，具体场景包括：

体系运行监控：定期（如季度/半年度）评估QMS的符合性与有效性，保证持续满足ISO9001等标准要求；

问题整改闭环：针对内外部审核（如客户审核、认证机构监督审核）发觉的不符合项，系统梳理问题根源并跟踪改进；

风险预防：通过主动自查识别潜在质量风险（如流程漏洞、资源不足），避免重大质量问题发生；

体系升级准备：在QMS换版（如ISO9001:2015转版）或战略调整前，全面梳理现有体系短板，为优化提供依据。

通过结构化自查与持续改进，可推动质量管理从“被动应对”转向“主动预防”，提升过程稳定性、产品/服务质量及客户满意度。

二、自查操作流程详解

步骤1：明确自查目的与范围

目的：确定自查目标（如“验证生产过程质量控制有效性”“解决客户投诉率上升问题”）；

范围：界定自查覆盖的体系要素（如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进等）、部门（如生产部、采购部、质检部）及流程（如设计开发、供应链管理、售后服务）；

依据：参考ISO9001标准、组织内部质量手册、程序文件及法律法规要求。

步骤2：组建自查团队与分工

团队构成：由质量负责人经理牵头，成员包括各业务部门代表（如生产主管工程师、采购专员女士、内审员先生）、技术专家及员工代表；

职责分工：明确组长（统筹协调）、组员（负责资料审查、现场检查、问题记录）、记录员（整理自查记录）的职责，保证责任到人。

步骤3：收集资料与文件梳理

收集内容：质量方针/目标、管理评审记录、内部审核报告、不合格品处理记录、客户反馈、过程监视测量数据（如产品合格率、交期达成率）、培训记录等；

梳理要求：核对文件现行版本有效性，保证记录完整、可追溯（如“近6个月生产日报表缺失3份”需标注）。

步骤4：实施现场与文件审查

文件审查：检查体系文件的充分性（如“《采购控制程序》未明确紧急采购审批流程”）、适宜性（如“质量目标未与年度经营目标挂钩”）及执行一致性（如“操作规程未在现场张贴，员工按经验操作”）；

现场检查：通过观察、访谈、测量等方式验证过程执行情况，例如：

抽查5台生产设备，检查维护记录及校准证书；

与3名一线员工访谈，知晓其对质量方针的理解及操作规程掌握程度；

核对10份成品检验报告，记录数据异常情况（如“某批次产品尺寸偏差超出标准未启动纠正措施”）。

步骤5：问题分类与原因分析

问题分类：将自查发觉的问题按性质分为“体系文件缺陷”“过程执行偏差”“资源不足”“记录缺失”等类别；

原因分析：采用“5Why分析法”或“鱼骨图”对问题根源进行深挖，例如：

表面问题：“客户投诉产品包装破损”

根源分析：包装工未按规程操作（直接原因）→培训不足（管理原因）→包装岗位考核未包含质量指标（系统原因）。

步骤6：制定改进措施与计划

措施要求：针对每个问题制定具体、可量化、可实现的改进措施（SMART原则），例如：

问题：“《采购控制程序》缺少供应商绩效评价条款”

改进措施：修订程序文件，增加“供应商季度评价表（包含质量、交期、价格等指标）”，由采购部*主管负责，15日内完成；

计划要素：明确措施内容、责任部门/人、完成时限、所需资源（如培训预算、设备采购）及预期效果（如“供应商不良品率降低20%”）。

步骤7：跟踪验证与闭环管理

跟踪方式：通过周例会、专项检查或系统跟踪（如QMS软件）监控改进措施进度；

验证标准：措施完成后，通过现场复核、数据比对（如“改进后包装破损率从5%降至1%”）或员工反馈验证有效性；

闭环要求：验证有效的措施纳入体系文件（如更新操作规程），未达标的重新分析原因并调整计划，保证所有问题“有记录、有措施、有验证、有闭环”。

三、自查清单模板（示例）

质量管理体系自查及改进跟踪表

体系要素

自查项目

检查内容

检查方法

检查结果（符合/不符合）

问题描述（不符合项具体描述）

改进措施

责任部门/人

完成时限

验证结果（有效/无效）

验证人

管理职责

质量方针目标

方针是否传达至全体员工？目标是否量化并分解？

查阅记录、员工访谈

不符合

目标未分解至各部门，员工对目标认知模糊

制定《质量目标分解表》，组织全员宣贯，由人力资源部*经理负责

人力资源部

2024-06-30

有效

*主管

资源管理

人员培训

关键岗位人员是否完成年度培训计划？

查阅培训记录、考核

不符合

2名质检员未参加“新检验标准”培训

7月内组织2次专项培训，考核合格后方可上岗，由质检部*工程师负责

质检部

2024-07-15

待验证

*女士

产品实现

生产过程控制

关键工序参数是否按规程监控？记录是否完整？

现场抽查、记录查阅

不符合

焊接工序温度