质量控制室超标、超常、异常结果调查表.docVIP

质量控制室超标/超常/异常结果调查表

记录编码：Page1ofNUMPAGES8

编号：

A:OOS/OOT/OOE的发现（由发现人填写）

物料代号：

品名：

批号：

检验项目：

标准规定：

检验结果：

检验操作规程：

检验人员/日期：

原始记录：

质量控制室主任签名/日期：

质量保证室主任签名/日期：

B:OOS/OOT/OOE调查

Ⅰ质量控制室调查（由质量控制室完成）

1、供试品

Y

N

N/A

供试品的品名、批号和原厂批号（若有）等样品信息是否正确？

口

口

口

供试品的外观是否正常？

口

口

口

供应商检验报告的结果正常吗？

结果：

口

口

口

2、检验方法

Y

N

N/A

使用了正确的检验方法吗？

口

口

口

该方法是否已经批准？

口

口

口

该方法是现行的方法吗？

口

口

口

该方法是否正确？

口

口

口

检验人员是否已接受该方法培训？

口

口

口

检验人员是否完全按标准规程进行操作？（检验人员复述或演示操

作过程）

口

口

口

检验人员对此检品是否有丰富的检验经验？

口

口

口

3、检验数据

Y

N

N/A

检验数据（包括图谱等）是否存在反常或可疑的信息？

疑点：

口

口

口

所有数据记录/转化/输入正确吗？

口

口

口

所有的计算均经过复核吗？

口

口

口

重新复核所有的计算均正确吗？

口

口

口

系统适应性参数符合要求吗？

口

口

口

相对标准偏差符合要求吗？RSD=

口

口

口

拖尾因子符合要求吗？T=

口

口

口

分离度符合要求吗？R=

口

口

口

理论塔板数符合要求吗？N=

口

口

口

系统适应性参数与前期正常结果相比有显著性差异吗？

口

口

口

4、设备/仪器

Y

N

N/A

使用正确的设备/仪器了吗？

设备编号：

口

口

口

仪器设备/仪器使用前清洗过吗？

口

口

口

使用的设备/仪器已校验且在校验有效期内吗？

校验到期日期：

口

口

口

使用的设备/仪器正常吗？

故障现象：

口

口

口

仪器参数设定正确吗？

口

口

口

使用的色谱柱正确吗？

色谱柱No：

口

口

口

波长设定的正确吗？

口

口

口

流速设定的正确吗？

口

口

口

柱温设定的正确吗？

口

口

口

原溶液重新检验（如：进样）结果与初始结果一致吗？

初始结果：

原溶液复检结果：

口

口

口

5、供试溶液、对照溶液和试液

Y

N

N/A

供试溶液、对照溶液和试液保存了吗？

口

口

口

供试品和对照品称量是否正确？

口

口

口

是否使用了正确的天平称量？

口

口

口

供试溶液和对照溶液稀释的正确吗？

口

口

口

移液管的规格正确吗？已校验并在有效期内吗？

口

口

口

量瓶的规格正确吗？已校验并在有效期内吗？

口

口

口

使用的是正确的稀释液吗？

口

口

口

供试溶液和对照溶液的贮存条件正确吗？

口

口

口

使用的供试溶液和对照溶液在有效期内吗？

口

口

口

使用的对照品在有效期内吗？

名称/批号/有效期：

口

口

口

供试溶液、对照溶液和试液的外观正确吗？

口

口

口

试剂存放符合要求吗？

口

口

口

使用的试剂在有效期内吗？

口

口

口

试剂配制试液时的称量正确吗？

口

口

口

6、其它

Y

N

N/A

使用的滤膜、滤器或其它实验用品是否正确？

口

口

口

前期合格的对照样品的复检结果正常吗？

口

口

口

同品种其它批号是否存在异常？

口

口

口

其它调查事项：

调查结论：