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细菌内毒素灭活验证检验记录
记录编码：XXX-XX-XX-000-00-XPagePAGE2ofNUMPAGES2
检品名称
检验方法
凝胶法
批号
取样数量
送检部门
送检日期
年月日
检验日期
年月日
判定日期
年月日
检验依据
试药与试液
细菌内毒素指示剂
批号：
效价：EU/支
来源：
细菌内毒素检查用水
批号：
规格：ml/支
来源：
鲎试剂
批号：
灵敏度：EU/ml
来源：
仪器
型号
编号
旋涡混合器
细菌内毒素检测仪
1．操作方法
1.1阳性对照溶液：将未干热的指示剂溶液稀释至0.25EU/ml。
1.1.1复溶：取未干热的细菌内毒素指示剂1支，加细菌内毒素检查用水ml置于旋涡混合器上混合分钟。
1.1.2取上述复溶溶液ml+细菌内毒素检查用水ml，混合30s，
即得EU/ml；
1.1.3上述稀释液ml+细菌内毒素检查用水ml，混匀30s，即得EU/ml；
1.1.4上述稀释液ml+细菌内毒素检查用水ml，混匀30s，即得EU/ml；
1.1.5上述稀释液ml+细菌内毒素检查用水ml，混匀30s，即得EU/ml。
1.2样品溶液：将干热后的内毒素指示剂+细菌内毒素检查用水ml，置于旋涡混合器上混合分钟。然后将此溶液按未干热前的效价梯度稀释至EU/ml作为样品溶液。
1.3加样：取支鲎试剂，每支加入ml细菌内毒素检查用水复溶。另取阳性对照溶液、样品溶液、内毒素检查用水各ml，加至已复溶的鲎试剂中，轻轻混匀，封闭管口，垂直放入细菌内毒素检测仪中，℃保温分钟，观察结果。
2.实验结果：
细菌内毒素灭活验证检查结果
管别
检验结果
管别
检验结果
阳性对照
阴性对照
指示剂1
指示剂9
指示剂2
指示剂10
指示剂3
指示剂11
指示剂4
指示剂12
指示剂5
指示剂13
指示剂6
指示剂14
指示剂7
指示剂15
指示剂8
指示剂16
注：“＋”为阳性；“－”为阴性。
3．标准规定:阳性对照为阳性，阴性对照为阴性，样品检查为阴性，即干热程序已达到1000倍的灭活内毒素效力。
4.结论:符合规定□
不符合规定□
检验人/日期：复核人/日期：
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