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2025年基因治疗药物临床试验患者保护合同协议

本合同协议由以下各方于2025年[具体日期]在[具体地点]签署：

甲方：[申办者全称]，一家根据[国家/地区]法律注册成立的公司，其注册地址位于[申办者地址]。法定代表人：[姓名]。

乙方：[研究者/研究机构名称]，[类型]，根据[国家/地区]法律注册成立，其注册地址位于[研究者地址]。负责人：[姓名]。

鉴于：

1.甲方正在开发并计划进行一项关于[基因治疗药物名称]的[试验分期，如：I/II/III期]临床试验（以下简称“本试验”），试验方案号为[方案编号]，已获得[相应伦理委员会名称]（注册号为[伦理委员会注册号]）的批准；

2.乙方同意作为本试验的研究者/研究机构，负责在本试验的[具体地点或区域]开展受试者招募、筛选、入组、治疗、随访及相关数据收集等工作；

3.甲方承认并同意，在本试验中，所有受试者的权利、安全和福祉必须得到最高标准的保护，并特此订立本协议以明确双方在保护受试者方面的责任。

根据相关法律法规及伦理准则，甲乙双方经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守：

第一条知情同意

1.1甲方保证，已向乙方提供本试验的详细方案及本患者保护合同协议的副本，并要求乙方确保所有参与本试验的受试者或其法定代理人（如适用）在充分理解以下信息的基础上，自愿签署本试验的知情同意书（或相应的知情同意组成部分）：

1.1.1本试验的目的、背景和的科学意义；

1.1.2试验设计的详细内容，包括试验流程、访视时间点、需要完成的检查和操作等；

1.1.3使用的[基因治疗药物名称]的详细信息，包括其作用机制、已知的和潜在的益处，特别是长期未知的潜在益处；

1.1.4与本试验相关的所有已知和可预见的潜在风险，包括但不限于：短期和长期的不良事件、免疫原性、遗传毒性、脱靶效应、不可逆性改变、对后代的影响、样本存储和未来可能用途相关的风险等；

1.1.5可用的替代治疗方案及其潜在优劣；

1.1.6参与本试验可能给受试者带来的任何直接经济补偿或间接利益，以及参与试验期间的相关费用承担情况；

1.1.7数据的保密措施及受试者的隐私权保护政策；

1.1.8受试者在试验过程中的权利，包括自主决定参与或退出试验，并在试验过程中或结束后随时无条件退出的权利，以及退出后仍可享受标准治疗的权利；

1.1.9受试者需要承担的义务，如按时参加访视、按指示服药或接受治疗、报告所有不良事件等；

1.1.10试验相关的风险和获益可能存在的未知性；

1.1.11关于试验终止后随访安排的信息。

1.2甲方承诺确保乙方向受试者提供的信息全面、准确、清晰，并以受试者能够理解的语言进行解释。甲方应提供足够的时间让受试者提问，并确保受试者及其法定代理人完全理解上述信息。

1.3乙方有责任确保受试者在签署知情同意书前，已获得充分的机会审阅全部信息，并已将所有疑问得到满意的解答。乙方应保留受试者签署的知情同意书原件。

第二条受试者权利保障

2.1甲方和乙方承诺，在本试验的整个过程中，始终将受试者的安全和福祉放在首位。

2.2受试者有权获得与其参与本试验相关的、准确的、最新的科学信息和试验进展更新。

2.3受试者有权随时无条件退出本试验，且退出不应受到任何形式的惩罚或歧视。受试者退出后，其医疗照护应由其本人或其指定的医疗提供者接管，并有权继续接受适当的标准治疗。

2.4受试者有权要求对其个人信息和临床数据进行严格保密，甲方和乙方应对相关信息采取充分的技术和管理措施防止泄露。

2.5对于在本试验中发生或被认为与试验相关的不良事件或其他伤害，甲方同意提供合理的医疗关注和处理。甲方应提供明确的损害赔偿信息和寻求赔偿的途径，并保证已购买相应的责任保险。

2.6乙方应确保为受试者提供必要的信息和支持，以帮助其理解试验要求和程序。对于需要者，应考虑提供与参与试验相关的交通、住宿等合理费用的补偿，具体标准应符合[相关法规或双方约定]。

第三条患者安全监测与管理

3.1甲方负责制定并执行全面的患者安全监测计划，该计划应包括对不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、非预期严重不良反应（SUSAR）的识别、评估、记录、报告和随访流程。

3.2乙方有义务及时、准确、完整地报告所有与试验相关的AE和SAE给甲方，并按照甲方和伦理委员会的要求向伦理委员会和监管机构报告。

3.3甲方应确保设立或指定一个独立的监察委员会（DSMB或IDMC），该委员会有权审查试验的安全性数据，并提出关于试验继续、暂停或终止的建议。

3.4甲方承诺将采取一切合理的措施来监测和最小化本试验中使用的[基因治疗药物名称]的潜在风险，包括实施严格的