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XXX-XX-XX-000人员卫生情况检查操作规程PagePAGE1ofNUMPAGES3
操作标准
文件名称
人员卫生情况检查操作规程
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
质量部审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
颁发部门
质量部
生效日期
年月日
分发部门
总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份
工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份
动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份
财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份
变更内容
修订号修订原因与内容执行日期
1目的
建立洁净区人员卫生监测方法和基本要求，确保实验结果的准确性。
2适用范围
本标准适用于进入洁净区人员卫生情况的监测
3职责
质量控制实验室化验员：负责该操作规程的起草。
质量控制实验室主任：负责该操作规程的审核。
质量部经理：负责该操作规程的批准。
4内容
4.1采样地点
洁净区
4.2检查周期
见《洁净室（洁净区）监测管理规程》
4.3测试
4.3.1测试条件
4.3.1.1操作人员手部的清洁：操作人员已经按照洁净区人员进入程序及更衣、手消毒操作规程进行清洁。
4.3.1.2操作人员工作服的清洁：操作人员已经按程序进行清洗工作服。
4.3.1.3测试人员必须穿戴相应洁净度级别的工作服。
4.3.2测试状态
洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。
4.3.3测试方法
接触碟法：接触碟容易操作而且可以定量；因此被广泛使用，适用于对平整的规则性表面进行取样监测。本公司使用的接触碟子是直径为55mm，培养基充满碟子并形成圆顶，取样面积约25cm2。或使用外购一次性直径为55mm的培养基
4.3.3.1采样
采样时，将准备好的平皿向下开启，被检查人员5指或工作服直接与培养基接触，盖上平皿盖做好标记。操作人员轮流每次从任意一操作工身上采样手2个样品（左、右）无菌衣3个样品（胸前，双手臂），帽1个样品（前额位置），每次采样不得少于3人/次。
宜在生产结束后或重要操作后进行人员和洁服的取样。
每个手套(5只手指)胸口处
前臂帽子
4.3.3.2培养微生物限度检查员将采样后的培养皿（TSA）置30～35℃培养不少于3天后取出计数，填写记录。
4.4标准：
采样点
洁净区人员表面微生物监测合格标准（cfu／碟）
手套
胸口
手臂
前额
口罩
纠偏限
A级
＜1
—
—
—
—
＜1
B级
5
5
5
5
5
4
C级
25
25
25
25
25
20
D级
50
50
50
50
50
40
4.5结果评定用最高菌落数判定人员卫生状况。
4.5.1操作人员被测点的最高菌落数应低于相应评定标准。
5相关文件
《洁净室（区）监测管理规程》
《洁净室（区）监测操作规程》
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