参松养心胶囊说明书及副作用.docxVIP

参松养心胶囊说明书及副作用

【重要提示】本品为处方药，需在医师指导下使用，严禁擅自增减剂量或更改用药频次。请仔细阅读本说明书并遵医嘱服用。

一、药品基本信息

（一）药品名称

通用名称：参松养心胶囊

汉语拼音：ShensongYangxinJiaonang

（二）成分

本品主要成分为人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨。辅料为淀粉、硬脂酸镁。

（三）性状

本品为硬胶囊，内容物为黄褐色至棕褐色的颗粒和粉末；味苦。

（四）规格

每粒装0.4克。

（五）药品类别

中成药，益气复脉剂。

（六）医保与处方类型

国家医保甲类品种；处方药。

二、功能主治与临床应用

（一）核心功效

益气养阴，活血通络，清心安神。

（二）适应症

用于治疗气阴两虚、心络瘀阻所致的冠心病室性早搏，症见心悸不安、气短乏力、动则加剧、胸部闷痛、失眠多梦、盗汗、神倦懒言。

（三）临床拓展应用

经循证医学研究证实，本品还可用于治疗阵发性房颤、缓慢性心律失常（如窦性心动过缓、房室传导阻滞等），尤其适用于轻中度收缩性心功能不全伴室性早搏的患者，能有效改善心功能，增加左室射血分数，提升患者生活质量。其“快慢兼治、整合调律”的特点，填补了缓慢性心律失常药物治疗的空白。

三、用法用量

口服，一次2-4粒，一日3次。建议用温水送服，饭前或饭后半小时服用均可。

常规疗程为4周，或遵医嘱调整疗程。对于慢性心衰伴室性早搏的患者，可在标准化治疗基础上，按4粒/次、3次/日的剂量服用，连续12周为一个治疗周期。

四、副作用（不良反应）

本品不良反应以胃肠道反应为主，整体发生率较低，且多为轻度至中度，停药后可自行缓解。根据上市后监测数据，具体不良反应如下：

（一）常见不良反应

胃肠道反应：胃肠胀气、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、嗳气。其中胃肠胀气为最常见反应，多在用药初期出现，随用药时间延长可逐渐耐受。

神经系统反应：头晕、头痛，多为一过性，程度较轻，不影响继续用药。

（二）少见不良反应

皮肤及附件反应：皮疹、瘙痒，偶见荨麻疹。若出现此类反应，应及时停药并清洗皮肤，必要时就医。

其他：乏力、心悸加重（罕见），若出现心悸持续不缓解或加重，需立即停药并告知医师。

（三）不良反应处理建议

1.若出现轻度胃肠道反应（如轻微胀气、口干），可通过调整服药时间（如饭后服用）、减少单次剂量（遵医嘱）缓解。

2.若出现皮疹、瘙痒、严重腹痛、呕吐等中度不良反应，应立即停药，并及时就医对症处理。

3.若出现心悸加重、呼吸困难、血压异常等严重不良反应，需立即停药并拨打急救电话，或就近就医。

五、禁忌

对本品及本品所含任何成分过敏者忌服。

六、注意事项

（一）特殊人群用药

孕妇：慎用。本品含土鳖虫等活血化瘀成分，孕妇使用可能增加风险，需在医师评估获益大于风险后使用。

哺乳期妇女：慎用。目前尚无明确哺乳期用药安全性数据，建议用药期间暂停哺乳。

儿童：尚无儿童用药的系统研究数据，不建议擅自使用，需在医师指导下根据年龄、体重调整剂量。

老年人：因肝肾功能可能减退，需在医师指导下使用，必要时调整剂量，用药期间定期监测肝肾功能。

肝肾功能不全者：慎用。严重肝肾功能不全者禁用，以免加重脏器负担。

（二）用药期间核心注意事项

本品需配合原发性疾病（如冠心病、心衰）的标准化治疗，不可单独替代抗心律失常西药或冠心病基础用药。

用药期间应避免劳累、熬夜，忌食辛辣、油腻食物，忌烟酒、浓茶，以免影响药效或加重病情。

打开防潮袋后，需注意密封防潮，避免药品受潮变质；若药品出现结块、变色、异味等异常，禁止使用。

用药期间若需同时服用其他药物（尤其是抗心律失常药、抗凝药、降压药等），需提前告知医师，避免药物相互作用。

危重病人（如急性心肌梗死、严重心衰、恶性心律失常）应在重症监护下结合其他治疗，不可单纯依赖本品。

若用药4周后症状无缓解，或出现新的症状，应及时就医调整治疗方案。

七、药物相互作用

目前尚未明确本品与其他药物的具体相互作用，如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

特别提示：与抗心律失常西药（如慢心律、心律平）合用时，需在医师指导下调整剂量，避免过度抑制心律；与抗凝药（如华法林）合用时，可能增加出血风险，需定期监测凝血功能。

八、药理毒理

（一）药理作用

临床前药理学试验表明，本品具有多离子通道和非离子通道整合调节作用，具体表现为：

抗心律失常：可降低CaCl?所致小鼠心律失常发生率，缩短乌头碱所致大鼠心律失常持续时间，增加哇巴因所致豚鼠室早、室速及室颤的诱发剂量。

保护心肌：在大鼠心肌缺血再灌注损伤模型中，可减轻心律失常程度，降低血清肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）水平及丙二醛（MDA）含量，增加血清超氧化物歧化酶（SOD）活性和心肌组织Na?、K?-ATP