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细菌内毒素工作标准品效价测定检验记录

记录编码：XXX-XX-XX-000-00-XPagePAGE1ofNUMPAGES2

检品名称

检验方法

凝胶法

批号

检验数量

送检部门

送检日期

年月日

检验日期

年月日

判定日期

年月日

检验依据

试药与试液

细菌内毒素国家标准品

批号：

效价：EU/支

来源：

细菌内毒素工作标准品

批号：

效价：EU/支

来源：

细菌内毒素检查用水

批号：

规格：ml/支

来源：

鲎试剂

批号：

灵敏度：EU/ml

来源：

仪器

型号

编号

旋涡混合器

ET-96

080117-07-030-

细菌内毒素检测仪

ZH-2

080104-07-029-

1．操作方法

1.1细菌内毒素标准溶液的制备

1.1.1将细菌内毒素国家标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟，然后制成2λ、λ、0.5λ、0.25λ四个浓度的细菌内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒。

1.1.2将细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟，然后制成2λ、λ、0.5λ、0.25λ四个浓度的细菌内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒。

1.2加样

取支鲎试剂，每支加入ml细菌内毒素检查用水复溶，另取细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品2λ、λ、0.5λ、0.25λ四个浓度的细菌内毒素标准溶液，每个浓度分别加入4支已复溶的鲎试剂中；另取2支已复溶的鲎试剂中加入ml细菌内毒素检查用水，轻轻混匀，封闭管口，垂直放入细菌内毒素凝胶法检测仪中，℃保温分钟，观察结果。

细菌内毒素国家标准品检验结果

内毒素浓度

（EU/ml）

2λ

λ

0.5λ

0.25λ

反应终点浓度

平行管1

平行管2

平行管3

平行管4

细菌内毒素工作标准品检验结果

内毒素浓度

（EU/ml）

2λ

λ

0.5λ

0.25λ

反应终点浓度

平行管1

平行管2

平行管3

平行管4

阴性对照

平行管1

平行管2

注：“-”代表阴性“+”代表阳性

2．计算

公式:细菌内毒素国家标准品反应终点浓度的几何平均值（E）=1g-1(ΣX/4)

细菌内毒素工作标准品反应终点浓度的几何平均值（D）=1g-1(ΣX/4)

效价测定值（Pe）=（E/D）×待测细菌内毒素工作标准品的效价

3.标准

效价测定值（Pe）应在标示值的50%-200%范围内。

4．结论

符合规定□不符合规定□

检验人/日期：复核人/日期：