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2026年医疗器械专员面试知识重点及参考答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.题目：医疗器械经营企业在储存医疗器械时，以下哪种做法是错误的？

A.确保储存环境温度在0-40℃之间

B.避免医疗器械直接接触地面

C.对易受潮的器械使用塑料袋密封保存

D.定期检查库存器械的效期

答案：C

解析：易受潮的器械应使用防潮包装（如真空袋或干燥剂包），而非普通塑料袋，以防霉变。其他选项均符合医疗器械储存规范。

2.题目：根据《医疗器械监督管理条例》，哪种医疗器械属于第一类？

A.一次性无菌注射器

B.理疗仪

C.心脏起搏器

D.医用X射线诊断设备

答案：A

解析：第一类医疗器械风险程度最低，如普通的一次性无菌注射器；B、C、D属于第二类或第三类。

3.题目：医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应在有效期届满前多久提出延续申请？

A.30天

B.60天

C.90天

D.180天

答案：C

解析：根据法规，延续申请应在有效期届满前90天提交，否则视为自动放弃。

4.题目：医疗器械不良事件监测系统中，哪种情况属于严重不良事件？

A.轻微皮疹

B.长期疼痛

C.药物过量导致休克

D.皮肤干燥

答案：C

解析：严重不良事件指导致死亡、危及生命、永久性伤残或器官功能受损等情形，C选项符合定义。

5.题目：医疗器械标签说明书中，必须包含以下哪项内容？

A.企业LOGO

B.医疗器械的预期用途

C.销售人员的联系方式

D.产品广告语

答案：B

解析：预期用途是标签说明书的必备内容，A、C、D非强制要求。

6.题目：医疗器械临床评价资料中，哪种方法适用于低风险产品？

A.文献综述

B.上市前临床试验

C.生物学评价

D.欧美市场数据

答案：A

解析：低风险产品可仅通过文献综述进行临床评价，B、C适用于高风险产品。

7.题目：医疗器械召回实施后，企业应向哪个部门报告召回进展？

A.当地卫健委

B.国家药品监督管理局

C.销售商协会

D.消费者委员会

答案：B

解析：召回报告需直接提交给国家药监局，地方卫健委仅负责监督。

8.题目：医疗器械广告中，以下哪项表述是禁止的？

A.“经临床验证，有效率达95%”

B.“缓解疼痛症状”

C.“由知名专家研发”

D.“适用于XX疾病治疗”

答案：A

解析：广告不得使用绝对化语言（如“95%”），B、C、D属于合规表述。

9.题目：医疗器械临床试验伦理审查应由哪个机构负责？

A.企业内部伦理委员会

B.医院伦理委员会

C.省级卫健委

D.国家药监局

答案：B

解析：临床试验需经具备资质的伦理委员会审查，通常由开展试验的医疗机构负责。

10.题目：医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期是多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：生产许可证有效期一般为5年，到期需重新审核。

二、多选题（每题3分，共10题）

1.题目：医疗器械经营企业需建立哪些记录？

A.医疗器械入库验收记录

B.医疗器械销售记录

C.医疗器械使用说明书副本

D.医疗器械不良事件报告记录

答案：A、B、D

解析：C选项非强制记录，企业可自行保存说明书原件或电子版。

2.题目：医疗器械注册检验的类型包括？

A.检查型检验

B.评价型检验

C.临床评价

D.生物相容性检验

答案：A、B、D

解析：C选项属于临床评价范畴，非检验类型。

3.题目：医疗器械不良事件报告的提交主体包括？

A.医疗器械生产企业

B.经营企业

C.使用单位（医院）

D.患者个人

答案：A、B、C

解析：患者个人通常通过医疗机构提交，非直接报告主体。

4.题目：医疗器械标签说明书应包含哪些警示内容？

A.使用禁忌症

B.注意事项

C.过敏反应描述

D.价格信息

答案：A、B、C

解析：D选项属于营销信息，非警示内容。

5.题目：医疗器械临床试验方案应包含哪些内容？

A.研究目的

B.受试者选择标准

C.数据统计分析方法

D.研究经费来源

答案：A、B、C

解析：经费来源非必备内容，但需说明。

6.题目：医疗器械召回的类型包括？

A.消极召回

B.积极召回

C.经济召回

D.法律召回

答案：A、B

解析：召回分为主动（发现缺陷）和被动（监管要求），C、D非标准分类。

7.题目：医疗器械经营企业需配备哪些人员？

A.质量负责人

B.执业药师（如经营药品类器械）

C.临床工程师

D.销售员

答案：A、B

解析：C、D非法定必须岗位，但C对技术类企业较重要。

8.题目：医疗器械广告的禁止性规定包括？

A.使用“最高级”“最佳”等词汇

B.涉