留样管理规程.docVIP

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管理标准

文件名称

留样管理规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

1目的

建立留样管理工作的基本要求，确保留样的准确、规范并具有代表性。

2适用范围

本规程适用于中间产品、成品、原辅料和包装材料等留样管理。不适用于稳定性试验样品的管理。

3引用标准

《药品生产质量管理规范》

4职责

质量控制实验室主任：负责组织本规程的制定

质量部：负责组织本规程的审核

总经理：负责本规程的批准

5术语与定义

5.1留样：为公司按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

6内容

6.1留样的接收

6.1.1取样人员对原辅料、银杏叶提取物首次取样后，在取样室取好留样，于取样工作结束返回

质量控制实验室交于资料管理员填写《收样及分样台账》，由资料管理员联系相关负责人留样。

6.1.2中间产品取样后，返回质量控制实验室交于资料管理员填写《收样及分样台账》，由资料

管理员联系相关负责人针对不同检验项目留样。

6.1.3成品留样：

成品（包括亚批）在包装过程中，由QA随机抽取不少于40瓶，车间及时通知质量控制实验室到包装岗位取成品法定留样。

6.1.4接到留样样品后，首先对留样样品的外观、信息及包装进行检查，如有问题可以拒绝接收,。

6.1.5留样管理员填写《物料和产品留样登记表》相关内容，对相应样品贴《留样标签》，即为

接收留样。

6.2留样室的管理程序

6.2.1留样室采用专人管理，其他人员未经质量控制实验室主任同意不得入内。

6.2.2留样室建立温度检查制度，普通留样室每日上午记录一次，阴凉留样室温度数据由温湿度监控系统记录，详见《质量控制实验室电子数据安全管理规程》。

6.2.3进入留样室的样品应登记入册。

6.2.4留样应按品种、批号、年份分类存放于相应的留样室内。

6.2.5留样室应采取避光措施，防止阳光直晒，并保持室内清洁、卫生。

6.2.6管理员应对留样室的留样样品的程序、清洁及留样样品的使用和收回负责。

6.3留样的基本要求

6.3.1物料的留样

6.3.1.1制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样，与药品直接接触的包

装材料（如输液瓶）如成品已有留样，可不必单独留样。

6.3.1.2物料的留样量应至少满足鉴别要求，原辅料的留样量为一次全检量。

6.3.1.3除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气

体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应至少保存至产品有效期后一年。如果物

料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。

6.3.1.4物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。对于原料药的留样如无法

采用市售形式的，可采用模拟包装，固体辅料的留样可密封在聚乙烯袋中并且外用铝箔包装，

液体样品必须依据其特性保存在合适的容器中。所有存放留样的容器必须贴有规定的标签，至

少应该有以下信息：物料名称、物料编码、批号、留样人、留样日期、留样数量、保留时间等。

6.3.1.5本公司乙醇等易挥发和危险的液体样品不需要留样。

6.3.1.6中间产品取样后，检验结果判定前，对应检验项目所取样品即为该批中间产品留样。

6.3.1.7中药材的留样在取样拿回质量控制实验室之后进行，详见6.3.3及《中药材取样操作规

程》。

6.3.2成品的留样

6.3.2.1成品留样的包装形式应与药品市售包装形式相同。包装岗位人员通知化验室取成品法定

留样。

6.3.2.2每批药品