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区块链溯源药品生产溯源协议

鉴于各方希望利用区块链技术建立药品生产溯源体系，确保药品安全、有效，提升供应链透明度，满足监管要求，依据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国电子商务法》、数据安全法、个人信息保护法及国家关于药品追溯体系建设的有关规定，经友好协商，达成以下协议：

第一条协议主体与背景

1.1本协议由以下各方共同订立：

（1）供方：[药品生产企业全称]，统一社会信用代码：[供方代码]，住所：[供方地址]，法定代表人：[供方法定代表人姓名]（以下简称“供方”）；

（2）技术方：[区块链技术提供方全称]，统一社会信用代码：[技术方代码]，住所：[技术方地址]，法定代表人：[技术方法定代表人姓名]（以下简称“技术方”）；

（3）[如涉及，请填写需方/监管机构名称及相关信息]（以下简称“需方”）。

1.2各方同意共同合作，利用技术方提供的区块链平台及相关服务，建立覆盖供方药品生产环节的可追溯信息系统，记录并存储药品生产过程中的关键信息，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

1.3各方确认，本协议的订立是基于对各自权利、义务及本协议条款的理解和认同。

第二条药品追溯信息定义与范围

2.1“药品追溯信息”是指在本协议框架下，记录在区块链平台上的，能够反映药品生产过程和状态的相关数据信息。

2.2具体追溯信息要素包括但不限于：

（1）药品通用名、商品名、规格、批准文号；

（2）生产批号、生产日期、有效期；

（3）生产厂家名称、地址；

（4）生产设备编号、关键工序参数（如温度、湿度等）；

（5）直接接触药品的包装材料信息；

（6）操作人员信息（可采取匿名化或去标识化处理）；

（7）出库检验报告关键信息（如检验批号、合格状态）；

（8）药品出库及后续流转环节的关键物流信息（如时间、地点、温湿度记录）；

（9）其他根据法律法规或监管要求需要记录的信息。

2.3数据记录应确保信息的完整性、准确性和及时性，能够串联起药品从生产开始到最终销售或使用环节的主要信息节点。

2.4各方同意，将按照国家药品监督管理局等相关部门发布的药品追溯编码规则和相关标准进行数据记录和上链。

第三条区块链平台技术规格与使用

3.1技术方负责提供符合本协议约定的区块链溯源平台（以下简称“平台”），该平台应具备以下基本技术规格：

（1）采用[约定区块链类型，如联盟链]架构，确保数据的安全性和可控性；

（2）具备高可靠性和可用性，保证系统稳定运行；

（3）支持数据的加密存储和传输，确保数据防篡改；

（4）提供安全、标准化的数据接口，支持供方系统对接和数据上链。

3.2技术方保证平台按照本协议约定正常运行，并承担平台的日常维护、升级和技术支持责任。技术方应建立完善的安全管理制度和应急预案，防止平台被非法访问、攻击或数据泄露。

3.3供方负责按照本协议约定及平台操作规范，将药品生产追溯信息通过接口或指定方式上传至平台。数据上链前，供方应对数据的真实性、准确性、完整性进行核对。

3.4平台提供方应确保上链数据的不可篡改性，任何对已上链数据的修改均应有记录并可追溯。

3.5各方对平台的访问权限遵循最小必要原则。供方拥有对其上传数据的查询和修改权限（仅限于更正错误信息）。技术方拥有对平台运行状态、性能、安全的管理权限。需方（如监管机构）根据授权可查询特定范围内的追溯信息，具体查询范围和权限由[约定确定方式，如双方协商或依据法规]确定。技术方应向授权的需方提供安全、便捷的查询接口或服务。

第四条数据安全与隐私保护

4.1各方同意严格遵守《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》和《中华人民共和国个人信息保护法》等相关法律法规，保护数据安全，保护商业秘密和个人隐私。

4.2技术方应采取必要的技术措施和管理措施，保障平台本身及存储、传输的数据安全，包括但不限于数据加密、访问控制、安全审计、漏洞扫描等，防止因技术原因导致的数据泄露、篡改或丢失。

4.3供方在上传数据前，应根据法律法规要求及协议约定，对涉及个人隐私（如操作人员具体身份信息）或核心商业秘密（如敏感工艺参数）的信息进行脱敏处理或匿名化处理，确保在满足追溯需求的前提下，保护相关主体的合法权益。

4.4任何一方不得非法复制、泄露、篡改或滥用通过平台获取的追溯信息，不得将信息用于本协议约定目的之外的活动。因违反此规定造成他方损失的，应承担赔偿责任。

4.5各方同意，在履行本协议过程中获悉的对方的商业秘密，无论本协议是否终止，均负有保密义务，除非法律法规另有规定或获得对方书面同意。

第