稳定性考察岗岗位职责.docVIP

XX-XL-XX-XX0-X0-X稳定性考察岗岗位职责PagePAGE\*Arabic1ofNUMPAGES\*Arabic3

操作标准

文件名称

稳定性考察岗岗位职责

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1岗位设置目的

负责成品及提取物的稳定性考察管理，保证稳定性考察样品数据的准确性和可靠性。

2任职资格与经验要求

2.1具备高中或大专以上教育背景。

2.2有从事药品生产、质量检验或其它分析工作一年以上工作经验。

2.3具备检验人员所要求的分析、解决问题的能力；具备计划能力。

2.4具有药监局颁发的化验员上岗证或药检所的培训合格证或企业培训考核合格上岗证。

2.5入司、相关知识与专业技能培训考核合格。

3.直接上级

质量控制实验室主任

4.关键工作结果要求

4.1负责根据公司年度总体生产计划，制定稳定性方案。制定年度稳定性试验计划，包括时间表，送交质量控制实验室主任审核、批准。

4.2负责准备稳定性试验的条件，包括药物稳定性考察房间的确认，样品包装容器和标签的准备。

4.3根据具体批次的稳定性方案，在检查药物稳定性考察房间的状态之后，从批次中抽取恰当数量的样品，并分成数份分别放置不同的稳定性条件下进行试验。

4.4负责建立专门的登记表，用于记录每次稳定性试验的产品名称、批号、规格、样品放进药物稳定性考察房间的日期及留样量。

4.5每天检查药物稳定性考察房间的运行，对设备运行状况和温湿度进行记录。

4.6至少在每一次稳定性试验的一周之前，提前通知质量控制实验室人员，确保其能做好相关的工作准备。

4.7负责随时收集和整理稳定性试验数据，包括稳定性考察检验记录、检验报告单。对记录的真实性负责。登记长期试验检验台账和加速试验检验台账，并合理保存。

4.8每批产品加速稳定性时间过三个月、长期稳定性时间过一年，对稳定性试验情况进行总结，并依此做出确定有效期或更新复验期的建议，交给质量部经理审核、批准。

4.9稳定性试验结束后，稳定性考察授权人对全部数据进行统计分析，并依据结果做出评估。

4.10负责协助质量控制实验室主任起草或修订成品检验操作规程、取样规程、通用操作规程、稳定性考察检验记录；对文件的合理性、适用性负责。

4.11负责为质量分析会提供原辅料、中间品、成品的质量信息。

4.12如检验中出现OOS/OOT结果，应向质量控制实验室主任报告，且执行OOS处理程序。

4.13负责所用容器、器具、仪器的清洁并维护实验室的清洁卫生。

4.14遵守并执行质量控制实验室的各项管理规程并就实验安全对自己负责。

5相关文件

《文件编码标准操作规程》

《文件控制格式标准操作规程》

《岗位职责编制标准操作规程》

《成品取样管理规程》

《稳定性考察管理规程》

《检验结果异常处理调查管理规程》

《质量控制实验室数据趋势分析管理规程》

《质量控制实验室运作总说明》

6相关记录

《持续稳定性考察样品检验台账》

《产品持续稳定性考察登记表》

《温湿度记录》