医药企业风险管理规程.docVIP

风险管理规程PagePAGE1ofNUMPAGES13

管理标准

文件名称

风险管理规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立风险管理的程序，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全，增强公司处理潜在风险的能力。

2适用范围

本标准适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。

引用标准

无

4职责

质量部：负责本程序的起草、审核、批准；并参与质量风险管理的相关工作。

质量管理岗QA：负责给定风险编号。

各部门：执行该文件，对相关风险进行分析、管理。

5术语与定义

质量风险管理：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。

风险：对伤害的一种综合衡量，它是伤害的可能性和严重性的复合体。

伤害：对健康的损害，包括由于产品数量缺少或质量降低带来的损伤。

危险：潜在的伤害来源。

6内容

6.1风险管理的时机。质量风险管理可以应用于但不仅限于以下方面：

6.1.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。

6.1.2评估和确定内部的和外部的质量审计的范围。

6.1.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估。

6.1.4确定确认、验证活动的范围和深度。

6.1.5评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化。

6.1.6供应商变更和供应商工艺技术改进。

6.1.7评估管理文件的合理性。

6.1.8评估组织结构设置的合理性（包括职责不明确，管理流程不畅通）。

6.1.9知识更新不及时。

6.1.10人员与所聘岗位的要求之间有差距（包括不熟悉本岗位职责，所聘人员因工作能力或其他原因不能胜任其所承担的工作）。

6.1.11变更控制、偏差处理、客户投诉、纠正和预防措施制定（CAPA）。

6.1.12法律法规政策方针的更新与变化等情况。

6.1.13其他方面的应用。

6.2风险管理的组织与责任

6.2.1质量部：负责根据产品生产质量风险等级及时组织风险评估管理小组，分析风险水平、评估风险等级和制定纠正预防措施，监督降低风险措施的实施，建立产品的风险管理档案。

6.2.2生产部、质量保证室、质量控制实验室、生产车间、工程部、行政部、财务部：提出存在的风险，参与风险分析及评价，实施风险管理的各项方案。

6.2.3物资部：负责收集原辅料供应商的产品质量情况及产品工艺技术等变更信息。

6.2.4商务部：负责反馈客户投诉与不良反应，并通知质量部，参与风险分析和评价。

6.2.5总经理：提供风险管理所需的资源；批准风险管理实施计划。

6.2.6风险管理小组：

组长：总经理

副组长：质量部经理

组员：生产部经理、质量控制实验室主任、质量保证室主任、行政部经理、物资部经理、工程部经理、车间主任、工艺员、财务部经理、QA等。

6.3风险管理流程

发起质量风险管理

发起质量风险管理

不接受风险评估工具风险的沟通风险降低风险的接受风险管理的结果回顾事件风险识别风险分析风险评价风险评估风险控制风险审核

不接受

风险评估工具

风险的沟通

风险降低

风险的接受

风险管理的结果

回顾事件

风险识别

风险分析

风险评价

风险评估

风险控制

风险审核

6.3.1风险评估

6.3.1.1风险识别：

——确定事件并启动质量风险管理；确定风险评估的问题；

——收集和组织信息。

——在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的