杏芎氯化钠注射液大箱检验操作规程.docVIP

XXX-XX-XX-000-X杏芎氯化钠注射液大箱检验操作规程PagePAGE2ofNUMPAGES2

操作标准

文件名称

杏芎氯化钠注射液大箱检验操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立杏芎氯化钠注射液大箱检验的操作方法，确保检验的规范性。

2适用范围

本标准用于杏芎氯化钠注射液大箱的检验

3标准依据

《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责该规程的审核。

质量部经理：负责该规程的批准。

5内容

5.1名称：杏芎氯化钠注射液大箱

5.2检查

5.2.1外观：表面应整洁，无污染；裁切位置准确、整齐、无毛边、无残缺。

5.2.2规格尺寸：允许误差：±3mm

250ml：长565mm×宽340mm×高210mm

100ml：长520mm×宽346mm×高178mm

5.2.3印刷质量：字迹、图案应清晰、端正，排版位置适中。版面无错位，无花斑，无倒印现象同批及不同批应无明显色差。

5.2.4文字内容：与包材文稿对照校正，应无差错。具体文字内容见备案大箱文稿附件。

5.2.5擦拭试验：

用棉布擦试应无任何变化

5.3取样方法：详见《包材取样操作规程》

5.4所需仪器、设备

游标卡尺、直尺

5.5注意事项

5.5.1检验时要轻轻打开，避免大箱损坏

5.5.2存放环境要放在阴凉干燥的指定地点

6相关文件

《包材取样操作规程》《包装材料检验操作规程》《杏芎氯化钠注射液大箱质量标准》

相关记录《杏芎氯化钠注射液大箱检验记录》