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肿瘤药物相关性肝损伤诊疗指南（2025年版）解读

肿瘤药物相关性肝损伤肿瘤药物肝损定义与分类指南发布背景与核心定位肿瘤药物肝损病因与高危因素目录

肿瘤药物肝损诊断与鉴别流程肿瘤药物肝损治疗与药物选择肿瘤药物肝损分级与风险评估特殊人群的个体化管理策略目录

肿瘤药物肝损预防与监测方案结语多学科协作与预后评估目录

肿瘤药物相关性肝损伤01

DILI影响严重严重DILI可导致抗肿瘤治疗中断、急性肝衰竭（ALF）甚至死亡，显著增加患者住院率与医疗负担，同时成为限制抗肿瘤药物临床应用的关键因素。2025版指南发布中国临床肿瘤学会（CSCO）联合多领域专家，基于循证医学证据与中国人群研究数据，制定并发布了《肿瘤药物相关性肝损伤诊疗指南（2025年版）》，以应对临床实践中的诊疗挑战。指南创新指南首次构建DILI全周期管理体系，实现“损伤后被动处理”到“全程主动防控”的理念革新，并强化MDT与个体化分层策略，为临床精准诊疗提供标准化参考。DILI发生率攀升肝脏在抗肿瘤治疗中面临药物损伤风险，随着新型抗肿瘤药物及联合治疗应用，肿瘤药物相关性肝损伤（DILI）发生率逐年上升，2012-2016年数据显示其占比已达11.13%。肿瘤药物相关性肝损伤

指南发布背景与核心定位02

抗肿瘤治疗多元化，药物种类激增，治疗方案复杂，DILI临床特征多样化、隐匿化，传统化疗肝毒性已知，靶向、免疫治疗新型肝损伤机制复杂，缺乏统一诊疗标准。DILI临床特征多样化约半数DILI患者仅表现无症状肝酶升高，易遭忽视，而一旦病情进展至3级以上，不仅可能导致治疗中断，更显著提升患者死亡风险，尤其是合并基础肝病的肿瘤患者。DILI患者易忽视2014版共识已无法覆盖当前临床需求，鉴于研究证据的日新月异，制定针对性指南显得尤为迫切与重要，旨在精准指导临床实践，有效降低DILI风险，提升患者治疗安全性。共识更新必要性临床需求的迫切性

循证医学基础的革新中国证据整合突破：2025版指南核心在于整合中国高质量研究数据，突破对国外证据的依赖，仁济医院茅益民教授团队临床研究证实异甘草酸镁注射液预防治疗化疗相关肝损伤有效，为保肝药物推荐提供坚实本土证据。指南实用性与针对性：纳入靶向治疗、免疫治疗及ADC药物相关DILI研究成果，涵盖CYP450酶基因多态性、免疫细胞异常激活等新机制，使推荐意见更贴合中国患者特征，显著提升指南实用性与针对性。

核心定位与适用范围核心定位：2025版指南核心定位全周期、分层化、多学科精准诊疗工具。适用人群包括接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、ADC治疗及肿瘤支持治疗的各类肿瘤患者，覆盖DILI风险评估、预防、诊断、治疗及随访全流程。适用范围：为肿瘤科医师提供DILI管理标准化路径，也为肝病科、急诊科等提供协作诊疗参考框架，同时作为抗肿瘤药物临床试验中肝安全性评价的核心依据。

肿瘤药物肝损定义与分类03

核心定义的精准界定DILI核心定义：2025版指南沿用国际DILI定义，结合肿瘤治疗特性，界定药物性肝损伤为抗肿瘤药物或其代谢产物致肝功能异常/损害，诊断需满足时间关联与排除其他病因两大核心条件。实验室诊断阈值：实验室诊断DILI的阈值明确设定为，丙氨酸氨基转移酶（ALT）达到或超过3倍正常上限（ULN），或碱性磷酸酶（ALP）达到2倍ULN，或ALT/ALP比值符合损伤分型标准。

基于生化异常模式的分类分为肝细胞损伤型、胆汁淤积型、混合型及肝血管损伤型；肝细胞损伤型ALT升高为主；胆汁淤积型ALP升高为主；混合型介于两者之间；肝血管损伤型需影像或病理确诊。基于损伤机制的分类DILI分为固有型、特异质型与间接型；固有型由药物直接毒性致，剂量依赖，发生率高；特异质型与剂量无关，遗传或免疫介导，死亡率高；间接型干扰代谢通路或损伤血管内皮。基于病程的分类急性DILI指病程3个月，占肿瘤相关DILI的90%以上；慢性DILI指病程3个月，或肝损伤持续存在并进展为肝纤维化，常见于长期使用甲氨蝶呤、索拉非尼等药物的患者。三维分类体系的临床价值

肿瘤特异性DILI的临床特征特殊性强调：指南特别指出了肿瘤相关DILI的四大特殊性，包括多与联合治疗相关，部分新型药物迟发性损伤，合并肝转移、基础肝病患者风险更高，以及无症状性肝酶升高比例高。诊疗策略调整：基于肿瘤特异性DILI的特征，指南强调了诊疗策略的调整，包括加强联合治疗的监测，重视迟发性损伤的早期识别，对高危患者采取预防性措施，以及提高无症状性肝酶升高的识别率。

肿瘤药物肝损病因与高危因素04

部分化疗药物通过产生自由基、干扰肝细胞代谢或破坏线粒体功能，导致肝细胞坏死和凋亡，损伤程度与药物剂量正相关。直接细胞毒性机制免疫检查点抑制剂等新型药物通过解除T细胞免疫抑制，导致T细胞异常激活并攻击自身肝细胞，对糖皮质激素治疗敏感。免疫介导机制