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医疗器械临床试用合同协议

合同编号：[填写合同编号]

甲方（委托方）：

公司名称：[填写甲方公司全称]

法定代表人/授权代表：[填写姓名]

注册地址：[填写注册地址]

联系电话：[填写联系电话]

电子邮箱：[填写电子邮箱]

乙方（受托方）：

公司名称：[填写乙方公司全称]（或医疗机构全称）

法定代表人/授权代表：[填写姓名]

注册地址/地址：[填写注册地址或地址]

联系电话：[填写联系电话]

电子邮箱：[填写电子邮箱]

鉴于甲方拟开展[填写医疗器械名称，型号规格]的临床试用活动，以评估该医疗器械的安全性及有效性，并为后续的注册申报或市场推广收集临床数据；乙方具备开展医疗器械临床研究的资质和能力，同意承接该临床试用活动。根据《中华人民共和国民法典》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及其他相关法律法规的规定，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：

第一条定义

1.1本合同所称“临床试验用医疗器械”指由甲方提供，用于本次临床试用活动的[填写医疗器械名称，型号规格]。

1.2本合同所称“临床试用方案”指经双方确认并[如需]经伦理委员会批准的，关于本次临床试用目的、设计、实施、数据管理和统计分析等内容的文件。

1.3本合同所称“病例报告表”（CRF）指用于记录临床试验过程中受试者信息的标准化表格。

1.4本合同所称“不良事件”（AE）指受试者在接受临床试验用医疗器械治疗期间或之后出现的不良健康事件，无论其与试验用医疗器械是否有关联。

1.5本合同所称“不可抗力”指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、政府行为等。

第二条临床试用方案

2.1甲方负责组织制定临床试用方案，并提交乙方审核。双方应就方案内容进行充分讨论，直至达成一致。

2.2完成的临床试用方案需提交[填写伦理委员会名称]审查。乙方负责办理伦理委员会提交相关材料的申请手续，甲方承担相关费用。

2.3未经伦理委员会批准，不得启动临床试用活动，normayanymodificationstotheapprovedprotocolbeimplementedwithoutthesubsequentapprovaloftheethicscommittee.

2.4若在临床试用过程中确需对已批准的方案进行修改，甲方应提出书面修改方案，说明理由，并与乙方协商。方案修改必须获得伦理委员会的批准后方可执行，修改过程和决定应记录在案。

第三条临床试用范围与对象

3.1本次临床试用旨在评估[填写医疗器械名称]在治疗[填写适应症]方面的安全性和初步有效性。

3.2临床试用将在乙方位于[填写乙方地址]的[填写科室名称]进行。

3.3受试者纳入和排除标准遵循临床试用方案的规定。

3.4预计开展临床试用[填写病例数量]例。

3.5参与本次临床试用的医疗器械由甲方提供，数量为[填写数量][填写规格型号]。

第四条临床试用执行

4.1乙方应严格按照经伦理委员会批准的临床试用方案和GCP要求开展试验。

4.2乙方负责对受试者进行充分的知情同意解释，确保受试者自愿签署书面知情同意书。甲方有权审查知情同意书。

4.3乙方应负责临床试验用医疗器械在本试验中的安装、使用、维护和记录，并确保其符合安全使用要求。

4.4乙方应按照方案要求和CRF内容，真实、准确、完整、及时地记录所有临床信息、不良事件、实验室检查结果等。

4.5乙方应建立数据管理系统，确保试验数据的完整性和可靠性。甲方有权对数据管理过程进行监督和核查。

4.6乙方应负责处理临床试验期间发生的不良事件，按照方案规定及时评估、记录、报告[如需向监管部门报告]并向伦理委员会报告。

4.7乙方应指定一名项目负责人负责本次临床试用的日常管理和协调工作，并指定一名临床医生负责医学监查。

第五条双方权利与义务

5.1甲方的权利与义务：

5.1.1按时向乙方提供符合规定数量和质量的临床试验用医疗器械，并提供完整的产品说明书、技术资料和相关的批准文件。

5.1.2负责提供或确认临床试用方案，并承担方案提交伦理委员会的审查费用。

5.1.3指派项目管理人员，负责与乙方进行日常沟通、协调，并提供必要的技术支持。

5.1.4根据合同约定，按时、足额向乙方支付各项应付款项。

5.1.5有权了解临床试用活动的进展情况，查阅相关记录和资料，并有权进行中期稽查。

5.1.6负责临床试验用医疗器械的专利和技术保密相关工作。

5.1.7参与重要临床事件的讨论，对临床试验用医疗器械的安全性、有效性进行初步