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中药药剂员岗位现场作业操作规程

文件名称：中药药剂员岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药药剂员在中药制剂生产、销售、储存等环节的现场作业操作。目的在于规范中药药剂员的工作流程，确保中药制剂的质量安全，提高工作效率，保障患者用药安全。规程涵盖中药药剂员在岗位上的基本操作规范，包括药品接收、储存、调配、复核、包装、运输等环节。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：中药药剂员应穿戴符合国家规定的劳动防护用品，包括工作服、帽子、口罩、手套、防护眼镜等，确保个人安全。

2.设备检查：操作前需对调配、复核、包装等设备进行检查，确保设备运行正常，无损坏或异常情况。

3.环境要求：

a.工作区域应保持清洁、通风良好，避免潮湿和污染。

b.温湿度控制：根据药品特性，保持适宜的温度和湿度，确保药品质量。

c.照明充足：操作区域应有足够的照明，以便于准确操作。

4.药品准备：检查药品包装完好，核对药品名称、规格、批号等信息，确保无误。

5.原料药和辅料：确认原料药和辅料的数量、质量符合要求，无变质、污染等现象。

6.工作记录：准备相关的工作记录表格，以便于记录操作过程和结果。

三、操作步骤

1.药品接收：核对药品名称、规格、批号、数量等信息，检查药品包装是否完好，记录接收情况。

2.储存管理：将药品按照分类、规格、批号等要求分别存放，确保药品储存条件适宜，避免交叉污染。

3.调配操作：

a.准备工具：检查调配工具是否清洁、完好，如药匙、称量器等。

b.称量：按照处方要求准确称量药品，注意精确度。

c.混合：将称量好的药品进行充分混合，确保均匀。

4.复核：

a.核对：复核调配好的药品与处方信息是否一致。

b.检查：检查药品外观、色泽、气味等是否符合要求。

5.包装：

a.选择合适的包装材料，确保密封性。

b.按照规定进行分装，确保每包药品的剂量准确。

6.标签贴附：在包装上贴附正确的标签，包括药品名称、规格、批号、有效期等信息。

7.运输：按照药品特性选择合适的运输方式，确保运输过程中的温度、湿度等条件适宜。

8.清洁消毒：操作完成后，对工作台面、工具等进行清洁消毒，保持工作环境清洁卫生。

9.记录：详细记录操作过程、结果及存在的问题，以便于追溯和改进。

四、设备状态

在中药药剂员的工作中，设备状态直接影响到操作的质量和效率。以下是设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音或震动。

2.加速器、减速器等传动部件无磨损，运行顺畅。

3.仪表显示正常，各项参数在设定范围内。

4.设备清洁，无油污、锈蚀或其他污染物。

5.安全防护装置完整，符合安全操作要求。

异常状态：

1.设备运行时出现异常噪音或震动，可能存在部件松动或损坏。

2.仪表显示异常，如读数不准确、指针抖动等，需检查电路或传感器。

3.传动部件磨损严重，可能需要更换或润滑。

4.设备清洁度差，存在油污、锈蚀，影响设备性能和药品质量。

5.安全防护装置缺失或损坏，存在安全隐患，需立即修复或更换。

发现设备异常时，应立即停止使用，并进行检查维修。同时，操作员应熟悉设备的日常维护保养知识，定期对设备进行检查和维护，确保设备处于良好状态，以保证操作安全和药品质量。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.对称量设备进行测试，确保称量准确无误，可以使用标准砝码进行校准。

b.对混合设备进行测试，检查混合效果是否均匀，可以通过取样分析或观察混合状态。

c.对包装设备进行测试，确保包装速度和包装质量符合要求，可以进行小批量包装试验。

d.对温湿度控制系统进行测试，确保药品储存环境符合规定标准，可以使用温湿度计进行监测。

2.调整程序：

a.称量设备：如发现称量误差，调整称量砝码或校准设备，确保称量准确。

b.混合设备：若混合不均匀，调整混合速度或时间，直至混合效果达到要求。

c.包装设备：若包装速度过快或过慢，调整包装参数，如速度控制、封口温度等。

d.温湿度控制系统：如温湿度不稳定，检查传感器和控制系统，必要时进行维修或更换。

3.记录与报告：

a.对每次测试的结果进行详细记录，包括测试时间、方法、结果等。

b.如发现设备存在问题，应立即填写设备故障报告，并按流程进行维修或更换。

c.定期对设备进行综合评估，确保设备性能符合生产要求。

d.对测试与调整过程进行监督，确保操作符合安全规范和操作规程。

六、操作姿势

1.站立姿势：操作员应保持身体直立，双脚与肩同宽，避免长时间站立导致的疲劳。

2.肩部