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2026GMP冷藏库性能验证确认报告PQ.pdf

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    GMP冷藏库性能验证确认报告PQ

    1.背景

    《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T

    34399-2025于2025.08.01发布并执行。。

    2.对象

    适用于温控仓库温度监测系统性能确认。

    3.性能确认前提

    3.1.人员：

    人员已进行相应培训。

    3.2.监测仪器

    0温度记录仪或验证管理系统应具有数据储存、导出、查看功能，

    并能防止用户修改、反向导入数据。

    0温度记录仪具有不间断采集和记录数据功能，仪器至少能每分

    钟记录一次。

    0温度记录仪的测量范围应覆盖

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