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2025医疗器械设计确认方案.docxVIP

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  • 2026-01-01 发布于湖北
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2025医疗器械设计确认方案.docx

    当勤58ij奋成了一种习惯，PAGE1

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    医疗器械设计确认方案

    依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

    1.方案基本信息

    项目

    内容

    方案编号

    DVP-ECG-2026-002(对应设计验证方案编号：DVP-ECG-2026-001)

    产品名称

    多参数心电监护仪

    产品型号/规格

    ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)

    设计阶段

    设计确认阶段(已完成设计验证，验证报告编号：DVR-ECG-2026-001)

    方案编制人

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