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2026年药事管理与法律法规知识考试题

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.根据最新修订的《药品管理法》，药品生产企业应当建立药品追溯体系，其核心目的是什么？

A.提高药品生产效率

B.加强药品流通监管

C.降低药品生产成本

D.规范药品广告宣传

2.医疗机构使用劣质药品，造成患者人身损害的，应当如何承担法律责任？

A.仅承担行政责任

B.仅承担民事责任

C.承担行政和民事责任，情节严重的追究刑事责任

D.由药品监管部门代为赔偿

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业采购药品时，应当重点审核供应商的哪些资质？

A.营业执照和税务登记证

B.药品生产许可证和GMP认证证书

C.银行信用报告和财务报表

D.组织机构代码证和员工社保缴纳记录

4.药品广告不得含有哪些内容？

A.“治疗所有感冒症状”

B.“由知名医生推荐”

C.“进口原料，品质保证”

D.“经临床验证，效果显著”

5.药品注册申请过程中，如果涉及改良型新药，其审批周期通常为多长时间？

A.6个月内

B.1年内

C.2年内

D.3年内

6.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的上市无需经过哪个环节？

A.产品注册

B.临床评价

C.产品检验

D.质量管理体系审核

7.药品召回制度的实施主体是谁？

A.药品生产企业

B.药品监管部门

C.医疗机构

D.药品消费者协会

8.医疗机构药师在处方审核中，发现处方存在严重错误时，应当如何处理？

A.直接为患者修改处方

B.提示医师重新开具处方

C.忽略错误并签字

D.向患者收取额外费用

9.药品网络销售不得向哪些人群提供处方药？

A.已注册的医师

B.患者本人

C.拥有处方权的药师

D.医疗机构授权人员

10.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业召回药品后，应当如何报告召回结果？

A.仅向当地药监局报告

B.向省级药监局和省级卫健委报告

C.通过官方网站公告

D.仅向生产企业所在地药监局报告

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.药品生产企业在制定药品质量管理体系时，应当包含哪些内容？

A.文件管理

B.人员培训

C.设备维护

D.临床试验数据

E.供应商审核

2.医疗机构采购药品时，应当遵循哪些原则？

A.保证药品质量

B.优先选择国产药品

C.降低采购成本

D.确保药品可及性

E.严格按照处方采购

3.药品广告的合法性要求包括哪些？

A.须经药品监管部门批准

B.不得含有虚假内容

C.必须标明生产厂家和地址

D.可以使用绝对化用语

E.不得与其他药品进行功效比较

4.药品网络销售备案时，企业需要提交哪些材料？

A.营业执照

B.网络销售平台资质

C.药品经营许可证

D.药师执业证书

E.药品召回预案

5.药品不良反应报告制度适用于哪些情况？

A.药品质量问题

B.药品使用不当

C.药品说明书未载明的反应

D.药品召回事件

E.医疗机构用药错误

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.药品生产企业可以委托其他企业生产药品。（×）

2.医疗机构使用过期药品，经药监部门批准后可以继续使用。（×）

3.药品网络销售可以未经医师处方直接销售处方药。（×）

4.药品广告可以以“根治”等词语宣传疗效。（×）

5.药品召回后，生产企业无需向公众说明召回原因。（×）

6.医疗机构药师可以擅自修改医师处方。（×）

7.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统。（√）

8.药品广告可以与其他商品进行联合促销。（×）

9.药品网络销售平台无需配备药师进行处方审核。（×）

10.药品说明书的内容必须与药品广告一致。（√）

四、简答题（共3题，每题5分，共15分）

1.简述药品生产企业在药品召回过程中的主要责任。

2.医疗机构药师在处方审核中应遵循哪些原则？

3.药品网络销售的主要风险有哪些？

五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）

1.某药品生产企业发现其生产的感冒药存在质量问题，导致部分患者出现严重过敏反应。企业决定召回该药品，但未及时向监管部门报告。请分析该企业的行为是否合规，并说明理由。

2.某医疗机构药师在审核处方时发现，医师开具的抗生素剂量远超常规用量，且未注明具体原因。药师应当如何处理，并说明相关法律法规依据？

答案与解析

一、单选题

1.B

解析：药品追溯体系的核心目的是加强药品流通监管，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。

2.C

解析：根据《药品管理法》，药品生产企业使用劣质药品造成患者损害的