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2025年口腔医疗器械药品自查报告范文

一、自查工作组织与实施情况

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《药品管理法》及国家药监局《关于进一步加强医疗器械使用单位监督管理的通知》等法规要求，我院于2025年3月15日至4月30日开展了为期45天的口腔医疗器械与药品专项自查工作。本次自查由院长牵头，成立专项工作组（成员包括设备科、药剂科、口腔内科/外科/修复科主任、院感科及质控科负责人），制定《2025年口腔器械药品质量安全自查方案》，明确“全品类覆盖、全流程追溯、全环节整改”目标，通过科室自查（3月15日-4月10日）、院级交叉核查（4月11日-4月25日）、总结整改（4月26日-4月30日）三阶段推进，确保覆盖采购、存储、使用、追溯全链条。

二、医疗器械管理自查情况

（一）采购与资质审核

我院口腔医疗器械分为三类：一类为诊疗设备（综合治疗台、数字化印模仪、CBCT等），二类为高值耗材（种植体系统、正畸托槽、全瓷冠材料），三类为低值耗材（车针、根管锉、一次性口腔器械盒）。经核查，所有设备及耗材均从具备《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》的供应商采购，2024年1月至2025年3月采购记录共237批次，其中种植体系统（XX品牌，国械注准2021XXXX）、正畸托槽（XX公司，国械注准2022XXXX）等三类高值耗材均提供了完整的产品注册证、合格证明及供应商资质复印件（加盖公章），无未经备案的“三新”产品（新类型、新材料、新设计）。

（二）存储与效期管理

高值耗材存储于专用库房（面积15㎡，温湿度控制20±2℃、湿度40-60%），配备温湿度自动监测设备（每日8:00、16:00两次人工复核记录），实行“双人双锁”管理，账物卡一致率100%。低值耗材存放于各科室无菌柜（共12个，分布于口腔内科、外科、修复科），严格遵循“先进先出”原则，近效期（6个月内）耗材单独标识并建立预警清单（2025年3月清单显示无近效期耗材）。一次性口腔器械盒（注册证号：国械注准2023XXXX）存储环境符合要求，无受潮、破损现象。

（三）使用与消毒灭菌

诊疗设备方面，综合治疗台（XX型号）每季度由厂家工程师维护（2025年1-3月维护记录3次，均达标），CBCT（XX品牌）性能检测报告（2025年2月）显示辐射剂量、影像分辨率符合《口腔X射线计算机体层摄影设备质量控制检测规范》（YY/T1821-2021）。高值耗材使用实行“一人一械一码”，种植体（XX系统）、正畸托槽（XX系列）均通过医院信息系统（HIS）与国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）数据库对接，追溯覆盖率100%。

消毒灭菌环节是重点核查内容。口腔手机（XX品牌）使用后严格执行“清洗-酶洗-漂洗-润滑-包装-灭菌”流程，压力蒸汽灭菌（134℃，3分钟）设备（XX型号）生物监测（每周一次）、化学监测（每锅次）记录完整（2025年1-3月共14次生物监测，结果均为阴性）。根管锉、车针等小型器械使用快速压力蒸汽灭菌器（XX型号），每批次均放置化学指示卡（变色达标率100%）。环氧乙烷灭菌器（用于不耐热的种植导板）每批次进行残留量检测（标准≤10μg/g），2025年1-3月检测记录5份，结果均符合《医疗器械灭菌环氧乙烷残留量第1部分：气相色谱法》（GB/T16886.7-2015）。

一次性耗材使用严格执行“一用一弃”，核查发现2025年3月17日正畸科存在1例一次性口腔器械盒重复开启使用（因患者临时追加检查项目，护士未及时更换），已对责任人进行批评教育并修订《一次性耗材使用规范》，明确“开启后未使用完毕需废弃”条款。

三、药品管理自查情况

（一）采购与验收

我院口腔常用药品包括局麻药物（利多卡因、阿替卡因）、消毒防腐药（氯己定含漱液、次氯酸钠冲洗液）、牙周治疗药物（米诺环素软膏）及辅助用药（地塞米松磷酸钠注射液）。所有药品均从具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业采购，2024年1月至2025年3月采购记录共189批次，其中麻醉药品（阿替卡因）采购严格执行“计划申报-审批-定点采购”流程，供应商为XX省麻醉药品定点批发企业（许可证号：XX食药监药批字2020XXXX），票据（随货同行单、增值税发票）与实物核对一致率100%。

（二）存储与养护

麻醉药品（阿替卡因注射液）存放于专用保险柜（双人双锁），配备防盗监控及自动报警装置，专用账册（记录日期、规格、批号、数量、使用科室、操作人员）登记完整，2025年1-3月共使用215支，账物相符。普通药品按存储条件分类存放：常温药品（10-30℃）存放于药房主库，阴凉药品（≤20℃）存放于阴凉柜（XX型号，温湿度监测记录每日4次，2025年1-3月平均温度