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纠正措施和预防措施控制程序

一、引言

在任何组织的运营过程中，出现不符合项、潜在风险或效率不彰的情况在所难免。纠正措施与预防措施（常简称为CAPA）作为质量管理体系及日常运营管理的关键组成部分，其核心目的在于系统性地识别问题、分析根源、采取有效行动，并防止问题的再次发生或潜在问题的出现。本程序旨在为组织内各部门提供一套清晰、规范且具有操作性的方法，以确保纠正与预防措施的制定、实施、验证及持续改进过程得到有效控制，从而提升整体管理水平与绩效表现，保障组织目标的稳步实现。

二、适用范围

本程序适用于组织内所有与产品、服务、过程、管理活动相关的不符合项的处理，以及各类潜在风险的识别与防范。无论是内部审核、外部审核（包括客户审核、认证机构审核）、顾客投诉、过程监控、数据分析、管理评审中发现的实际或潜在问题，均应依照本程序的要求执行。组织内所有部门及员工在其职责范围内均有责任遵循本程序。

三、职责分工

为确保程序的有效运行，明确各相关方的职责至关重要：

1.质量管理部门（或指定牵头部门）：负责本程序的制定、修订、解释与培训；组织并协调跨部门的纠正与预防措施的管理工作；对措施的实施进度与有效性进行监督、跟踪与验证；负责相关记录的归档与管理，并定期向管理层汇报CAPA的整体运行状况。

2.问题发现部门/岗位：负责及时识别、记录并上报所发现的不符合项或潜在风险点，并配合进行原因分析。

3.责任部门：针对已识别的问题或潜在风险，负责组织力量进行深入的原因分析，制定切实可行的纠正或预防措施计划，并按计划组织实施。

4.相关部门：根据措施计划的要求，积极配合责任部门完成相关工作，并在本部门内落实与自身相关的措施。

5.管理层：负责对重大纠正与预防措施的审批，提供必要的资源支持，并确保措施的有效执行。对涉及组织层面的流程优化或体系调整，管理层应予以关注和决策。

四、纠正措施的实施流程

纠正措施的触发通常源于已发生的不符合事实。其流程包括：

1.问题识别与记录：当发现不符合项时，发现部门或岗位应立即对问题进行详细描述，包括发生的时间、地点、具体情况、涉及的产品/服务/过程等，并记录于《不符合项报告》或类似表单中，及时提交至质量管理部门或责任部门。

2.原因分析：责任部门接到通知后，应立即组织相关人员（必要时包括技术、操作、管理等方面的人员）对问题产生的原因进行深入分析。原因分析应追根溯源，不仅要分析直接原因，更要挖掘潜在的根本原因，可采用鱼骨图、5Why法、头脑风暴等适宜的工具和方法，确保原因分析的准确性和全面性。

3.纠正措施的制定与审批：基于根本原因，责任部门应制定针对性的纠正措施计划。计划内容应包括具体的纠正行动、责任人、完成期限、所需资源等。措施应具有针对性、可操作性和时效性。制定的措施计划需提交至相关管理层（或质量管理部门）进行审批。

4.纠正措施的实施：经批准的纠正措施计划，由责任部门组织实施。在实施过程中，应密切关注进展，确保各项行动按计划执行。若遇到困难或需调整，应及时沟通并上报。

5.效果验证：措施实施完成后，责任部门应首先进行自我验证。质量管理部门（或指定验证人）随后将对措施的实施效果进行独立的验证和评估，确认问题是否已得到有效解决，不符合项是否已消除，相关过程是否已恢复正常。验证结果需有客观证据支持。

6.永久性改进与标准化：对于验证有效的纠正措施，若涉及到文件、流程、规范的修改，应及时进行更新，将有效的做法固化为标准，防止问题再次发生。同时，将经验教训在组织内适当推广。

五、预防措施的实施流程

预防措施的重点在于主动识别潜在风险，防患于未然。其流程包括：

1.潜在问题/风险的识别：组织应建立常态化的潜在问题与风险识别机制，通过数据分析（如过程能力分析、趋势分析）、风险评估、管理评审、顾客反馈、行业动态、历史经验总结、员工合理化建议等多种渠道，主动寻找可能导致未来发生不符合或不良影响的潜在因素。

2.风险评估与原因分析：对识别出的潜在问题/风险，应进行可能性、严重性等方面的评估，确定其风险等级。对于中高风险的潜在问题，需进一步分析其可能发生的原因或条件，为制定预防措施提供依据。

3.预防措施的制定与审批：针对潜在问题的原因，制定相应的预防措施计划。预防措施应具有前瞻性和预防性，旨在消除潜在原因或降低风险发生的可能性。措施计划同样需明确具体行动、责任人、完成期限和资源需求，并按规定进行审批。

4.预防措施的实施：责任部门按照批准的预防措施计划组织实施。实施过程中应与相关部门保持沟通，确保措施的顺利推行。

5.效果验证与监控：预防措施实施后，需通过适当的方式（如过程参数监控、模拟测试、数据跟踪等）对其有效性进行验证，确认潜在风险是否已得到有效控制或降低至可接受水平。对于长