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2023新版药物GCP培训题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2023新版GCP中，对“电子源数据”提出的核心要求是（）

A.必须打印后由研究者签字确认

B.允许直接采集，但须保证ALCOA+原则

C.仅可在Ⅲ期试验中使用

D.需经申办者IT部门二次加密后方可入库

【答案】B

2.关于“儿童受试者”的知情同意，新版GCP首次明确（）

A.8周岁以上儿童必须本人签署

B.监护人同意即可，无需考虑儿童意愿

C.应取得“监护人+符合能力条件的儿童”双重同意

D.伦理委员会可豁免儿童知情

【答案】C

3.试验用药品在研究中心的储存温度偏离规定2℃但及时纠正，研究者首先应（）

A.立即销毁药品

B.电话通知申办者后继续使用

C.评估稳定性风险并记录，必要时联系申办者

D.自行评估后直接使用

【答案】C

4.2023版GCP对“电子签名”的合规性要求，下列哪项正确（）

A.必须采用CA机构颁发的数字证书

B.应能追溯到签署人，且签署后数据不可更改

C.允许使用微信扫码确认

D.仅对CRF生效，对源数据无效

【答案】B

5.关于“方案偏离”报告时限，重大方案偏离应在发现后（）

A.24小时内报告伦理委员会

B.3个工作日内报告申办者与伦理委员会

C.7个自然日内报告国家局

D.无需报告，只需记录

【答案】B

6.受试者补偿发放记录保存期限应为（）

A.试验结束后2年

B.药品上市后2年

C.试验药物获批后5年或试验终止后5年

D.无需保存，由伦理委员会存档

【答案】C

7.中心伦理审查与组长单位伦理意见不一致时，2023版GCP要求（）

A.以组长单位为准

B.各中心自行决定

C.应协商一致，必要时国家局裁定

D.申办者选择较低风险方案执行

【答案】C

8.研究者手册（IB）更新周期最长不得超过（）

A.每年一次

B.每2年一次

C.每3年一次

D.出现重要安全性信息时立即更新，但最长不超过1年

【答案】D

9.电子病例报告表（eCRF）中数据锁定后，发现源数据录入错误，正确流程是（）

A.由CRA直接修改并说明理由

B.解锁后由研究者修改，再次锁定并记录审计轨迹

C.无需修改，备注即可

D.重新启动试验

【答案】B

10.2023版GCP首次提出“数据完整性风险”分级管理，其中“高风险”指（）

A.可能导致受试者安全性评价错误

B.仅影响疗效终点

C.仅影响PK参数

D.仅影响费用结算

【答案】A

11.申办者委托CRO进行监查，法律责任主体仍为（）

A.CRO

B.研究者

C.申办者

D.伦理委员会

【答案】C

12.关于“妊娠事件”报告，下列哪项正确（）

A.仅报告SAE

B.无论是否SAE均应在24小时内报告申办者

C.仅报告至伦理委员会

D.产后可集中报告

【答案】B

13.2023版GCP对“去中心化试验”（DCT）的远程监查要求，必须（）

A.取得受试者书面同意

B.使用经NMPA认证的远程系统

C.提前在方案中规定并伦理批准

D.仅允许Ⅳ期试验

【答案】C

14.研究者年度进展报告应包含（）

A.仅入组例数

B.仅SAE例数

C.入组、完成、SAE、方案偏离汇总

D.财务结算表

【答案】C

15.试验用药品计数表应保存（）

A.仅保存至试验结束

B.保存至药品有效期后1年

C.保存至试验终止后5年

D.无需保存，由药房处理

【答案】C

16.2023版GCP对“电子知情”平台的要求，错误的是（）

A.应具备时间戳功能

B.允许远程视频知情

C.无需打印纸质备份

D.应能导出不可更改的PDF格式

【答案】C

17.关于“生物等效性试验”采血点缺失，下列处理最合规的是（）

A.用平均值替代

B.按方案规定进行缺失值处理并记录

C.剔除该受试者全部数据

D.复制前一点数据

【答案】B

18.伦理委员会对“豁免知情”的批准必须满足（）

A.研究风险不大于最小风险

B.仅需申办者申请

C.国家局备案即可

D.无需书面记录

【答案】A

19.2023版GCP首次引入“