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2025年度医院药物临床试验中心工作总结及2026年工作计划

2025年，医院药物临床试验中心（以下简称“中心”）在医院领导的统筹部署下，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》等法律法规要求，紧密围绕药物临床试验质量提升、能力建设、体系完善三大核心目标，稳步推进各项工作。同时，积极适配国家药品监督管理局关于扩大药品电子通用技术文档（eCTD）实施范围等最新政策要求，保障临床试验工作规范、高效开展。现将全年工作总结如下，并制定2026年工作计划。

一、2025年度工作总结

（一）组织管理体系持续完善

1.基本信息规范管理：2025年度中心未发生机构名称、法人、地址等关键信息变更。机构负责人、临床试验管理部门负责人及联系人信息保持稳定，确保临床试验管理工作的连续性。

2.备案专业与研究者队伍建设：新增[心血管内科、神经内科]2个备案专业，完成新增专业的自评估工作，评估结果显示专业设施设备、人员资质等均符合临床试验开展要求。全年新增主要研究者[12]名，均具备承担药物临床试验的资质，其中[8]名新增研究者已参与3项及以上药物临床试验项目，研究者队伍专业化水平显著提升。

3.组织架构优化：进一步明确中心、专业组、伦理委员会的职责分工，完善“中心统筹+专业执行+伦理监督”的三级管理机制，定期召开临床试验工作协调会[4]次，及时解决项目开展过程中的跨部门协同问题。

（二）临床试验项目稳步推进

1.项目整体开展情况：2025年度中心共承接各类药物临床试验项目[X]项，较2024年增长[X]%。其中，作为组长单位承接项目[X]项，参加单位承接项目[X]项；按药品类别划分，化学药品临床试验[X]项，生物制品临床试验[X]项；按试验阶段划分，Ⅰ期临床试验[X]项，Ⅱ期[X]项，Ⅲ期[X]项，生物等效性试验[X]项。所有项目均已完成药物临床试验登记，登记号齐全。

2.关键节点完成情况：全年启动新项目[X]项，完成项目[X]项，在研项目[X]项。已完成项目中，平均入组周期为[X]个月，较2024年缩短[X]%；入组例数共计[X]例，受试者随访完成率达[X]%，无因试验相关问题导致的受试者脱落率超标情况。

3.政策适配落实：针对国家药监局2025年第10号公告中扩大eCTD实施范围的要求，中心组织专项培训，指导研究者及申办者按eCTD技术文件要求准备申报资料，全年共有[X]个项目采用eCTD方式申报，申报流程顺畅，未出现因资料格式问题导致的审批延误。

（三）人员培训与能力提升

1.培训整体成效：2025年度共组织各类临床试验相关培训[X]场，覆盖管理机构工作人员、研究人员、质量管理人员、药品管理人员、伦理委员及CRC等各类人员，累计培训[X]人次，较2024年增长[X]%，实现相关岗位人员培训全覆盖。

2.培训内容精准化：结合年度工作重点及政策更新，重点开展eCTD实施规范、新版GCP补充要求、生物医学新技术临床试验管理等专题培训[X]场；同时开展专业技能培训[X]场，涵盖受试者招募技巧、试验数据管理、不良事件处理等核心内容。所有培训均设置考核环节，考核通过率达[X]%，确保培训效果落地。

（四）文件体系与质量控制不断强化

1.文件体系优化：根据政策更新及实际工作需求，全年修订完善制度、SOP等文件[X]份，其中新增《药品电子通用技术文档（eCTD）申报资料管理SOP》《生物医学新技术临床试验管理办法》等文件[X]份，删除过时文件[X]份，确保文件体系的科学性、规范性和时效性。

2.质量控制严格有效：建立“日常巡查+专项核查+结题审核”的全流程质控机制，2025年度共对[X]个项目实施质控，质控覆盖率达100%，开展质控检查[X]次。通过质控发现试验方案执行不规范、数据记录不完整等问题[X]项，均已督促相关专业组制定整改措施并完成闭环管理。同时，对主要研究者承担项目数量、人员经验与项目类型的匹配度进行评估，针对[X]个匹配度不足的项目，及时调整研究团队配置，保障试验质量。

（五）伦理委员会工作规范开展

1.伦理审查高效有序：2025年度伦理委员会未发生主任委员变更及委员换届情况。全年共审查药物临床试验项目[X]项，其中初始审查[X]项，跟踪审查[X]项；采用快审方式审查[X]项，会议审查[X]项，审查效率较2024年提升[X]%。

2.审查质量与风险防控：严格遵循伦理审查原则，重点关注受试者权益保护、知情同意书规范性、试验风险与获益平衡等核心要点，全年共提出审查意见[X]条，督促申办者及研究者完成整改后再行开展试验[X]项。未发生因伦理审查不到位导致的受试者权益受损事件。

（六）接受检查与问题整改

2025年度共接受国内药品监管部门日常监督检查[X]次、药品