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临床试验数据管理协议

第一章总则

第一条协议目的

为确保本临床试验项目（以下简称“项目”）的数据管理遵循国际和中国相关法律法规，保护患者隐私，提高数据质量和研究效率，甲乙双方（以下简称“双方”）特签订本协议。

第二条协议适用范围

本协议适用于项目在开展过程中涉及的所有数据管理活动，包括数据收集、存储、处理、分析、共享和销毁等。

第二章术语与定义

第三条术语

甲乙双方：指本协议签订的双方，甲方为临床试验的发起方或委托方，乙方为临床试验的执行方或服务提供方。

项目：指本协议约定的临床试验项目。

数据：指项目过程中产生的所有原始数据、衍生数据和分析数据。

数据管理：指对数据进行收集、存储、处理、分析、共享和销毁等活动的过程。

隐私保护：指在数据管理过程中对患者个人信息的保护，确保其不被泄露、滥用或不当使用。

第三章数据管理职责与义务

第四条甲方职责与义务

提供合法的项目批准文件和临床试验伦理审查批件。

确保项目符合国家法律法规和国际临床试验相关规范。

负责项目数据的最终解释和决策。

监督乙方履行数据管理协议，确保数据质量和安全。

第五条乙方职责与义务

按照甲方要求和国家法律法规开展数据管理活动。

建立完善的数据管理平台，确保数据的可追溯性、完整性和安全性。

负责数据收集、存储、处理、分析、共享和销毁等过程的管理。

协助甲方进行数据审计和监管部门的检查。

向甲方提供数据管理报告和必要的技术支持。

第四章数据质量与安全

第六条数据质量保证

乙方应建立数据质量控制体系，确保数据的真实性、准确性和完整性。

乙方应制定数据收集、录入、审核和更新的标准操作程序。

乙方应定期对数据进行质量检查和评估，及时发现和纠正问题。

第七条数据安全保护

乙方应建立数据安全保护措施，包括物理安全、网络安全和数据加密等。

乙方应制定数据安全应急预案，应对数据泄露、损坏或丢失等风险。

乙方应对涉及数据管理的所有人员进行保密教育和安全培训。

第五章隐私保护与知情同意

第八条隐私保护

乙方应制定隐私保护方案，确保患者个人信息的安全和隐私。

乙方应对数据管理过程中涉及的患者隐私进行保密，不得泄露、滥用或不当使用。

乙方应对数据管理人员进行隐私保护培训，提高其法律意识和道德素质。

第九条知情同意

甲方应确保患者在参与项目前已充分了解项目目的、方法、风险和隐私保护措施，并签署知情同意书。

乙方应协助甲方获取患者知情同意，并确保患者信息的准确性。

第六章数据共享与知识产权

第十条数据共享

双方应在符合法律法规和项目要求的前提下，进行数据共享。

乙方应向甲方提供必要的数据分析和报告，支持项目的研究成果发表。

第十一条知识产权

双方应对项目过程中产生的知识产权进行保护，并遵循相关法律法规。

双方应在成果发表和商业化利用时，尊重对方的权益和贡献。

第七章争议解决与终止

第十二条争议解决

双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地人民法院诉讼解决。

第十三条协议终止

双方同意提前终止本协议的，应书面通知对方。

协议终止后，乙方应按照甲方要求完成数据交接和隐私保护工作。

第八章附则

第十四条协议生效

本协议自双方签字或盖章之日起生效，对双方具有法律约束力。

第十五条协议修改

双方同意对本协议进行修改或补充时，应书面签署并生效。

甲方（盖章）：______________

第二篇范文：第三方主体+甲方权益主导

第一章总则

第一条协议目的

为确保本临床试验项目（以下简称“项目”）的数据管理遵循国际和中国相关法律法规，保护患者隐私，提高数据质量和研究效率，甲方（以下简称“甲方”）特引入第三方主体（以下简称“第三方”）与乙方（以下简称“乙方”）签订本协议。

第二条协议适用范围

本协议适用于项目在开展过程中涉及的所有数据管理活动，包括数据收集、存储、处理、分析、共享和销毁等。

第二章第三方主体职责与义务

第三条第三方主体介绍

第三方作为独立的数据管理服务提供商，具备专业的数据管理能力和丰富的行业经验，将协助甲方和乙方完成项目的数据管理任务。

第四条第三方主体的权利与义务

第三方主体应按照甲方要求和国家法律法规开展数据管理活动。

第三方主体应建立完善的数据管理平台，确保数据的可追溯性、完整性和安全性。

第三方主体负责数据收集、存储、处理、分析、共享和销毁等过程的管理。

第三方主体应协助甲方进行数据审计和监管部门的检查。

第三方主体应向甲方提供数据管理报告和必要的技术支持。

第三章甲方权益保障

第六条甲方权益保障

甲方有权对第三方主体的数据管理活动进行监督和评估，确保数据质量和安全。

甲方有权要求第三方主体提供数据管理报告和技术支持。

甲方在项