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药品不良反应上报测试卷及答案

一、单项选择题

1.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在超剂量使用时出现的不良反应

C.药品在滥用情况下出现的不良反应

D.药品在正常使用时出现的意外的严重不良反应

答案：C

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品在滥用情况下出现的不良反应，不符合“正常用法用量”这一条件，不属于药品不良反应的范畴。A选项是药品不良反应的标准定义；B选项超剂量使用虽然不符合正常用法用量，但超剂量导致的不良反应也在不良反应研究和监测范围内；D选项正常使用时出现意外的严重不良反应也属于药品不良反应。

2.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.加强药品监督管理

C.保障公众用药安全

D.提高药品的销售利润

答案：D

解析：药品不良反应报告和监测的主要目的是及时发现新的药品不良反应，加强药品监督管理，保障公众用药安全。而提高药品的销售利润与药品不良反应报告和监测的核心目的无关，它主要涉及市场营销和商业运营方面。A、B、C选项都是药品不良反应报告和监测的重要目的。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品在使用过程中出现的新的症状

C.药品在临床试验中未发现的不良反应

D.药品在上市后监测中发现的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。B选项新的症状不一定就是新的药品不良反应，可能是其他因素导致；C选项临床试验未发现，但不一定说明书未载明，且不能简单等同于新的药品不良反应；D选项上市后监测发现的不良反应不一定就是说明书未载明的，可能是已知不良反应的进一步观察。

4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.轻微的皮肤过敏反应

答案：D

解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。轻微的皮肤过敏反应通常不属于严重药品不良反应的范畴。A、B、C选项都符合严重药品不良反应的定义。

5.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.处理医疗事故的依据

C.医疗诉讼的依据

D.药品质量评价的依据

答案：A

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。它可以帮助监管部门了解药品的安全性情况，及时采取措施保障公众用药安全，也能为临床医生合理用药提供参考。B选项处理医疗事故主要依据医疗过程中的具体情况、医疗规范等多方面因素，药品不良反应报告不是主要依据；C选项医疗诉讼需要综合多方面证据，药品不良反应报告只是其中可能的一部分；D选项药品质量评价主要从药品的生产工艺、质量标准等方面进行，药品不良反应报告主要反映的是药品的安全性问题，不是质量评价的主要依据。

6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。这是为了及时将重要的药品安全信息反馈给监管部门，以便采取相应措施。3日时间过短，很多情况可能来不及准确报告；7日也相对紧张；30日时间过长，不利于及时处理药品安全问题。

7.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上均可

答案：D

解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向药品生产企业、药品经营企业、医疗机构报告。这些机构都有责任接收和处理药品不良反应报告，并按照规定上报给相关部门。因为药品生产企业对自己生产的药品安全性负责；药品经营企业在药品流通环节也有义务关注药品不良反应情况；医疗机构是患者就医和用药的主要场所，更便于接收患者的不良反应报告。

8.药品不良反应报告实行（）

A.逐级、定期报告制度

B.越级报告制度

C.随时报告制度

D.以上都不对

答案：A

解析：药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度。逐级报告可以保证信息传递的有序性和准确性，定期报告有助于监管部门对药品不良反应情况进行系统的统计和分析。越级报告可能会导致信息混乱和管理不便；随时报告不利于统一管理和统计。

9.以下关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）

A.药品