2026年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规药学）考前冲刺试题及答案解析.docxVIP

2026年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规药学）考前冲刺试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是

A.药品价格监测

B.药品广告审查

C.药品唯一标识

D.药品不良反应报告

答案：C

解析：追溯制度以药品唯一标识为核心，实现来源可查、去向可追、责任可究。

2.医疗机构配制制剂，必须经省级药品监督管理部门批准，批准文号有效期为

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：《药品管理法实施条例》第46条明确批准文号有效期5年，到期前6个月申请再注册。

3.下列情形中，属于假药的是

A.擅自添加着色剂

B.以非药品冒充药品

C.未注明生产批号

D.超出有效期

答案：B

解析：以非药品冒充药品属于《药品管理法》第98条规定的假药情形。

4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.5个最小包装

答案：B

解析：国家药监局公告〔2012〕65号规定，零售环节一次销售不得超过2个最小包装。

5.药品不良反应报告实行

A.自愿报告

B.强制报告

C.逐级报告

D.首诊医师报告

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第5条明确实行强制报告制度。

6.国家组织药品集中带量采购的周期原则上为

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

答案：C

解析：国家联采办公告明确采购周期为2年，视情况可延长1年。

7.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.省级药监局

D.市级市场监管局

答案：C

解析：《药品生产监督管理办法》第28条，委托生产须在省级药监局备案。

8.药品说明书核准日期应当在说明书中

A.首页左上角

B.首页右上角

C.末页左上角

D.末页右下角

答案：B

解析：国家药监局公告〔2006〕202号要求核准日期标注于首页右上角。

9.医疗机构抗菌药物分级管理中，特殊使用级抗菌药物处方权仅限于

A.住院医师

B.主治医师

C.副主任医师及以上

D.药师

答案：C

解析：《抗菌药物临床应用管理办法》第24条，特殊使用级须副主任医师及以上开具。

10.药品网络销售实行

A.备案管理

B.审批管理

C.报告管理

D.负面清单管理

答案：D

解析：国家药监局《药品网络销售监督管理办法》第8条，实行负面清单管理，清单外可售。

11.药品召回分级中，一级召回是指

A.一般不会引起健康危害

B.可能引起暂时可逆危害

C.可能引起严重健康危害

D.已经造成死亡

答案：C

解析：《药品召回管理办法》第7条，一级召回为可能引起严重健康危害。

12.药品零售企业应当配备的执业药师数量，县以上城区企业不少于

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范》第128条，县以上城区零售企业至少1名执业药师。

13.药品注册分类中，化学药品3类是指

A.境外已上市境内未上市

B.境内已上市改变剂型

C.境内已上市改变给药途径

D.境内已上市仿制药

答案：A

解析：2020版化学药品注册分类，3类为境外已上市境内未上市的仿制药。

14.药品广告批准文号有效期为

A.6个月

B.1年

C.2年

D.5年

答案：B

解析：《药品广告审查办法》第16条，广告批准文号有效期1年。

15.药品批发企业对冷链药品的运输记录应当保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：GSP附录《冷链管理》第6.3.2条，运输记录保存至药品有效期后1年，不少于5年。

16.医疗机构制剂调剂使用，须经

A.国家药监局批准

B.省级卫健委批准

C.省级药监局批准

D.国家卫健委备案

答案：C

解析：《药品管理法实施条例》第47条，调剂使用须省级药监局批准。

17.药品上市许可持有人应当每年开展药品上市后评价，评价报告提交时间为

A.第一季度

B.第二季度

C.第三季度

D.第四季度

答案：A

解析：《药品上市后评价管理办法》第12条，每年第一