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2025年GCP考试题库及答案【新】

1.【单选】某国际多中心Ⅲ期抗肿瘤试验计划在我国12家中心同步开展，伦理批件签发日期为2024年11月15日。根据2025版GCP，下列哪项文件必须在首位受试者首次访视前完成更新并上传至国家药监局“药物临床试验登记与信息公示平台”？

A.研究者手册（IB）第3.2版

B.临床试验协议（CA）最终版

C.主知情同意书（ICF）第2.1版

D.试验用药品检验报告

答案：C

2.【单选】2025年新版GCP首次提出“电子源数据直接传输”要求，以下哪类数据可直接从医院HIS系统同步至EDC，无需人工二次录入？

A.受试者既往病史摘要

B.实验室血常规结果

C.受试者日记卡疼痛评分

D.CT影像DICOM文件

答案：B

3.【单选】某试验用生物制剂需2–8℃储存，中心药房每日两次人工测温。2025版GCP对温度记录的要求是：

A.手写记录即可，无需电子备份

B.自动监测并加密上传云端，原始记录保存至上市后2年

C.自动监测，原始记录保存至试验结束后5年

D.自动监测，原始记录保存至上市后10年或试验结束后15年，以较晚者为准

答案：D

4.【单选】关于儿童受试者知情同意，2025版GCP引入“分层同意”模型，下列说法正确的是：

A.8–11周岁仅需监护人同意，无需征求儿童本人意见

B.12–14周岁需监护人及儿童双签名，且儿童可单独签署电子知情

C.8–17周岁均须获得儿童“赞成”意见，赞成文件应作为原始资料保存

D.16周岁及以上视为完全行为能力人，无需监护人

答案：C

5.【单选】2025版GCP对“试验用药品计数表”的修订重点是：

A.允许以电子计数替代实物计数

B.增加“受试者自拍取药”二维码环节

C.要求每批药品附加区块链追溯码

D.取消双药师签字，改为单药师+电子签名

答案：C

6.【单选】某中心在筛选时发现HBsAg阳性但HBVDNA低于检测线的受试者，方案排除标准为“活动性乙肝”。2025版GCP要求研究者如何处理？

A.直接排除，无需记录

B.记录为“潜在排除”，等待申办方医学评估，48小时内书面回复

C.允许入组，但须每月监测DNA

D.由伦理委员会投票决定

答案：B

7.【单选】2025版GCP新增“数据完整性风险分级”制度，下列哪项被定义为“高风险”？

A.受试者身高录入误差2cm

B.主要疗效终点影像学判读未设盲

C.药品运输温度短暂超出8℃15分钟

D.漏报一次轻度头痛SAE

答案：B

8.【单选】关于“电子知情”平台，2025版GCP要求：

A.必须使用国家药监局认证平台

B.可采用申办方自建平台，但须通过第三方渗透测试并备案

C.允许微信扫码，但需打印纸质备份

D.境外受试者可通过邮件点击链接，无需电子签名

答案：B

9.【单选】2025版GCP对“研究者更换”的时限规定为：

A.离岗前30天书面报告伦理

B.离岗前10个工作日书面报告申办方与伦理

C.离岗后5个工作日内补报

D.无需报告，仅需交接记录

答案：B

10.【单选】某试验方案要求双盲，但试验药与对照药外观略有差异。2025版GCP允许的“模拟片”方案是：

A.仅允许在Ⅰ期使用

B.必须采用“双模拟”，且模拟片需与对应药物外观、气味、重量一致

C.允许单模拟，但须伦理豁免

D.不再允许模拟片，必须改变剂型

答案：B

11.【单选】2025版GCP首次明确“受试者补偿”纳税规则，下列正确的是：

A.补偿款统一由申办方代扣个税

B.补偿款≤500元/次免征个税

C.补偿款视为“偶然所得”，由受试者自行申报

D.补偿款通过医院发放，并入“劳务报酬”计税

答案：C

12.【单选】关于“方案偏离”上报，2025版GCP要求：

A.所有偏离24小时内报告伦理

B.仅重大偏离需报告，时限为发现后3个工作日

C.轻微偏离可季度汇总

D.由CRA判断是否报告

答案：B

13.【单选】2025版GCP对“AI辅助影像判读”的要求是：

A.仅可作为质控工具，不能用于主要终点

B.可用于主要终点，但AI算法须提前锁定并递交药监局审评

C.无需锁定，但须记录版本号

D.禁止AI参与任何终点评估

答案：B

14.【单选】某中心使用无人机运送试验用药品，2025版GCP对“运输验证”要求：

A.仅需一次夏季验证

B.需完成四季+极端天气验证，并提交运输验证报告

C.由申办方总部一次性验证即可

D.无需验证，仅