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2024年度质量管理体系内部审核指南

前言

时光荏苒，我们已迈入新的一年。对于任何致力于追求卓越运营与可持续发展的组织而言，质量管理体系（QMS）的有效运行与持续改进是永恒的主题。内部审核作为QMS自我诊断、自我完善的关键机制，其重要性不言而喻。本指南旨在为组织2024年度的内部审核工作提供清晰的路径、实用的方法与专业的指导，以期通过系统化、规范化的审核活动，确保QMS的适宜性、充分性与有效性，并为组织战略目标的实现提供坚实保障。

本指南并非僵化的教条，而是基于普遍适用的质量管理原则与实践经验的总结。各部门在执行过程中，应充分结合自身业务特点与年度工作重点，灵活运用，确保审核工作真正服务于组织的增值与改进。

一、审核策划与准备

审核的成功与否，很大程度上取决于策划与准备的充分性。这一阶段的工作质量直接影响后续审核的效率与效果。

1.1明确审核目的与范围

*审核目的：2024年度的内部审核，应紧密围绕组织年度质量目标、管理评审所提出的改进需求、以及内外部环境变化对QMS带来的新要求。目的可能包括：评价QMS与ISO标准及组织自身文件的符合性；评估QMS运行的有效性及达成质量目标的程度；识别改进机会，特别是针对高风险领域或以往审核中发现的薄弱环节。

*审核范围：根据审核目的确定。通常涵盖组织的质量管理体系所涉及的所有部门、过程和活动。但在特定情况下，也可针对特定产品、项目、区域或过程进行专项审核。范围的界定应清晰，避免模糊不清导致审核的遗漏或超出。

1.2确定审核依据

审核依据是判断审核发现的准绳，主要包括：

*ISO9001质量管理体系标准（或其他适用的特定行业质量管理体系标准）；

*组织的质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件；

*相关的法律法规、合同协议及客户特定要求；

*组织的质量方针和质量目标。

1.3组建审核组与分配任务

*审核组长：应具备丰富的审核经验、良好的组织协调能力与沟通技巧，对QMS有深刻理解，并能确保审核过程的客观性和公正性。

*审核员：应具备相应的专业知识、审核技能和必要的资质，熟悉受审核部门的业务流程。审核员应保持独立性，避免审核与自身直接负责的工作。

*任务分配：审核组长根据审核员的能力和特长，结合审核范围和过程的复杂程度，合理分配审核任务。

1.4制定审核计划

审核计划是审核活动的行动纲领，应至少包括：

*审核目的、范围、依据；

*审核组成员及分工；

*审核日期和地点；

*各部门/过程的审核时间安排及主要审核内容；

*首次会议、末次会议的安排；

*审核报告的分发时限。

审核计划应提前下发至受审核部门，以便其做好准备。

1.5准备审核文件与记录

*文件评审：审核组在现场审核前，应对受审核部门的相关文件（如程序文件、作业指导书、记录样本等）进行预先评审，以了解其文件的充分性和适宜性，并为编制检查表提供依据。若发现文件存在重大问题，应及时与受审核方沟通，可能需要调整审核计划。

*编制审核检查表：这是审核员的重要工具，应基于审核依据和文件评审结果，针对不同过程和活动，列出需查证的要点、方法和预期的证据。检查表应具有指导性，但不应过于僵化，以适应现场实际情况的变化。

二、现场审核实施

现场审核是收集客观证据、形成审核发现的核心环节。审核员应秉持客观、公正、专业的态度，运用恰当的审核方法。

2.1首次会议

由审核组长主持，主要目的是：

*向受审核部门介绍审核组成员、审核目的、范围、依据、方法和程序；

*确认审核计划及时间安排，澄清疑问；

*落实审核所需的资源和配合事项（如陪同人员、场地、资料等）；

*强调审核的建设性目的，营造良好的审核氛围。

首次会议应简洁高效。

2.2现场审核与证据收集

这是审核的核心阶段，审核员应按照审核计划和检查表进行：

*文件查阅：核实文件规定与实际操作的一致性，以及文件的执行情况。

*现场观察：直接观察作业人员的操作过程、设备状态、工作环境、标识管理等。

*人员访谈：与不同层级、不同岗位的人员进行交流，了解其对QMS的理解、职责履行情况以及实际操作经验。访谈应选择合适的对象，提问应清晰、中性，鼓励被访谈者充分表达。

*记录抽样：抽取具有代表性的质量记录、检验报告、过程控制记录等，以验证体系运行的有效性和追溯性。

在证据收集过程中，审核员应注意：

*客观性：审核证据必须是可证实的事实，避免主观臆断和猜测。

*相关性：收集的证据应与审核目的和审核准则直接相关。

*充分性：证据的数量和质量应足以支持审核发现和审核结论。

*记录清晰：对观察到的客观事实、访谈内容、查阅的文件和记录等，应及时、准确