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第十四章生物药物

第一节生物药物概述一、生物药物的概念利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学等等原理与方法制造的一大类用于预防、诊断和治疗的制品。广义生物药物：包括从动物、植物、微生物等生物体中提取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。

现代生物药物的类型1、基因重组多肽、蛋白质类治疗剂应用重组DNA技术（包括基因工程技术、蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋白质类药物2、基因药物基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等3、天然生物药物来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然产物4、合成与部分合成生物药物

二、生物药物的发展第一代生物药物是利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂第二代生物药物是根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离、纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异性成分或合成与部分合成的产品第三代生物药物是应用现代化物技术生产的天然生物活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。

三、生物药物的特点1、药理学特性（1）治疗针对性强（2）药理活性高（3）毒副作用小，营养价值高（4）生理副作用常有发生

（二）按药物的化学本质和化学性质来分1、氨基酸及其衍生物类药物2、多肽和蛋白质类药物3、酶与辅酶类药物4、核酸及其降解物和衍生物类药物5、糖类药物6、脂类药物7、细胞生长因子类8、生物制品类

（三）按照生理功能和用途分类1、治疗药物2、预防药物3、诊断药物4、其他生物药物用品

二、生物药物的临床用途（一）作为治疗药物1、内分泌障碍治疗剂2、维生素类药物3、中枢神经系统药物4、血液和造血系统药物5、呼吸系统药物6、心血管系统药物7、消化系统药物8、抗病毒药物9、抗肿瘤药物10、抗辐射药物11、计划生育用药12、生物制品类治疗药

（二）作为预防药物菌苗：活菌苗；死菌苗；纯化或组分菌苗疫苗：灭活疫苗；减毒疫苗类毒素冠心病防治药物基因疫苗

（三）作为诊断药物1、免疫诊断试剂2、酶诊断试剂3、器官功能诊断药物4、放射性核素诊断药物5、诊断用单克隆抗体6、基因诊断芯片

（四）用作其他生物药物用品生化试剂2、生物医学材料3、营养保健品及美容化妆品

第四节生物技术药物生物技术药物：也称为基因工程药物，指DNA重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子类药物。

一、生物技术药物的主要品种美国上市生物技术药物116个，欧美等国已经批准的主要生物技术药物见表14-1我国已经批准上市的生物技术药物有IFN-α1b，IFN-α2a，IFN-γ，Il-2，IL-2-125Ser，G-CSF，GM-CSF，r-SK，EPO，EGF，EGF衍生物，bFGF，胰岛素，GH，TPO，TNF衍生物，抗IL-8单抗乳胶剂，胸苷激酶基因工程细胞制剂，乙肝疫苗，痢疾疫苗共21种，见表14-2

二、生物技术药物的研究发展趋势1、生物技术药物的发展已经进入蛋白质工程药物的新时期2、新的高效表达系统的研究与应用3、将基因组研究成果转化为生物技术新药的研究与开发4、研究与开发生物技术药物的新剂型。