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2025csco乳腺癌诊疗指南

乳腺癌作为全球女性发病率最高的恶性肿瘤，其诊疗策略随着分子生物学研究的深入、新型药物的研发及多学科协作模式的普及不断优化。2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南在循证医学证据更新及中国人群数据积累的基础上，围绕“精准分型、全程管理、多学科协作”核心原则，对诊断、治疗及随访各环节进行了系统性修订，旨在为临床实践提供更科学、更个体化的指导。

一、规范化诊断与分子分型

乳腺癌的早期诊断依赖于多模态影像学与病理学的精准结合。临床症状评估中，除传统的乳房肿块、皮肤改变、乳头溢液外，新增对隐匿性病灶（如孤立性乳头溢液、局部腺体结构扭曲）的关注，强调触诊与影像学的互补性。影像学检查推荐：超声作为初筛首选，针对致密型乳腺或高危人群（如BRCA1/2突变携带者），建议联合乳腺X线钼靶；MRI则用于新辅助治疗前评估、保乳手术可行性判断及腋窝淋巴结转移患者的远处转移筛查，需严格掌握适应症以避免过度检查。

病理学诊断是分型的金标准。除常规HE染色及免疫组化（IHC）检测ER、PR、HER2、Ki-67外，指南明确要求：ER、PR阳性定义为≥1%（原10%调整），以纳入更多潜在内分泌治疗获益人群；HER2检测需遵循“2+需FISH确认”的原则，新增对HER2低表达（IHC1+或2+且FISH阴性）的定义，为新型ADC药物（如德曲妥珠单抗）的应用提供依据；Ki-67检测需标准化，推荐在增殖活跃区域计数，取500个肿瘤细胞的阳性比例，临界值（通常20%）作为Luminal型分子亚型（LuminalAvsLuminalB）的重要区分指标。

分子分型方面，在传统的Luminal型（HR+）、HER2阳性型（HER2+）、三阴性型（TNBC）基础上，进一步细化为：LuminalA（ER+、PR强阳性、HER2-、Ki-67≤20%）、LuminalB（ER+、PR阴性或弱阳性、HER2-且Ki-6720%，或HER2+）、HER2过表达型（HER2+且HR-）、HER2共表达型（HER2+且HR+）、基底样型（TNBC中CK5/6或EGFR阳性）及免疫调节型（TNBC中PD-L1阳性或TILs≥50%）。新型多基因检测（如21基因RS、70基因MammaPrint）被推荐用于Luminal型早期患者的复发风险评估，指导辅助化疗决策，尤其对于临床淋巴结阴性、ER+、HER2-的患者，RS≤25分可豁免化疗。

二、个体化治疗策略

（一）早期乳腺癌

1.手术治疗：保乳手术适应症进一步扩大，除传统的单发病灶、肿瘤≤3cm外，新增“多中心病灶但位于同一象限、新辅助治疗后降期”的情况，要求切缘阴性（墨染切缘无肿瘤）。前哨淋巴结活检（SLNB）标准更新：临床腋窝淋巴结阴性（cN0）患者，无论肿瘤大小或分子分型，均推荐SLNB；若前哨淋巴结转移≤2枚，豁免腋窝淋巴结清扫（ALND）；转移≥3枚或存在宏转移（2mm）时，建议ALND。乳房重建推荐与手术同期进行，优先选择自体组织（如背阔肌肌皮瓣、腹直肌肌皮瓣），假体植入需评估放疗需求（放疗可能增加包膜挛缩风险）。

2.新辅助治疗：适应症从HER2+、TNBC扩展至部分高危Luminal型（如肿瘤5cm、淋巴结阳性、Ki-6730%）。治疗方案根据分子分型制定：HER2+患者采用“双靶（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）+紫杉类”为基础的方案，若存在BRCA突变可联合PARP抑制剂（如奥拉帕利）；TNBC推荐“蒽环类+紫杉类+铂类”三药联合，PD-L1阳性（CPS≥10）患者加用免疫检查点抑制剂（如阿替利珠单抗）；Luminal型首选“CDK4/6抑制剂（如阿贝西利）+芳香化酶抑制剂（AI）”内分泌新辅助，治疗周期延长至6-8个月，疗效评估以Ki-67抑制率（治疗后≤10%为有效）为关键指标。新辅助治疗后需进行病理完全缓解（pCR）评估，未达pCR的HER2+患者强化辅助治疗（如奈拉替尼延长靶向治疗），TNBC患者推荐卡培他滨节拍化疗。

3.辅助治疗：

-Luminal型：内分泌治疗为核心，绝经前患者优先选择“他莫昔芬（TAM）5年+卵巢功能抑制（OFS）”，高危患者（如淋巴结阳性、RS25分）延长至10年；绝经后患者首选AI（来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）5年，高危患者延长至10年或序贯TAM后AI。CDK4/6抑制剂（如哌柏西利、瑞波西利）被推荐用于淋巴结阳性且Ki-6720%的患者，联合AI辅助治疗2年，可降低复发风险30%。

-HER2+型：辅助靶向治疗标准为“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”双靶治疗1年，淋巴结阳性或肿瘤2cm患者推荐延长至1年（原1年不变）；对于新辅助未达pCR的患者，辅助阶段加用恩美曲妥珠单抗（T-D