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质量管理体系审核自评工具表

一、适用场景与启动时机

本工具表适用于组织内部质量管理体系（QMS）的定期自评与专项评估，具体场景包括但不限于：

体系运行周期性评估：按年度或半年度对质量管理体系运行的符合性、有效性进行全面检查，保证持续满足ISO9001等标准要求及组织内部质量目标；

外部审核前准备：在迎接认证机构审核或客户第二方审核前，通过自评识别潜在不符合项，提前整改，降低审核风险；

体系重大变更后验证：当组织结构、业务流程、产品/服务发生重大调整，或质量方针、目标修订后，验证体系变更后的适宜性和有效性；

质量问题改进后复盘：针对重大质量、客户投诉或过程能力不足等问题，通过自评分析体系薄弱环节，验证改进措施落实效果。

二、自评实施全流程操作指南

（一）自评准备阶段

成立自评小组

成员构成：由管理者代表（或质量负责人）担任组长，成员包括质量管理部门骨干、各业务部门负责人（如生产、技术、采购、销售等）、内审员（需具备内审员资质）。必要时可邀请技术专家参与。

职责分工：明确组长统筹协调，组员负责对应部门/过程的审核，记录员全程记录审核发觉。

确定自评范围与依据

范围界定：明确本次自评覆盖的部门（如研发中心、生产车间、采购部等）、过程（如设计开发、生产制造、检验试验、客户服务等）及产品/服务范围。

审核依据：包括但不限于——

ISO9001:2015《质量管理体系要求》及行业标准；

组织质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件；

质量方针、目标及分解指标；

相关法律法规（如《产品质量法》《消费者权益保护法》等）。

制定自评计划

内容包括：自评目的、范围、依据、时间安排（首次会议、现场审核、末次会议时间）、审核组成员及分工、受审核部门对接人等。

示例：

日期

时间

内容

地点

参与人员

2024–

09:00-10:00

首次会议，明确审核要求

301会议室

自评小组、各部门负责人

2024–

10:00-12:00

管理层审核（领导作用、策划）

总经理办公室

自评小组、*总

2024–

14:00-17:00

生产过程审核（生产车间）

生产车间

自评小组、*车间主任

收集并准备资料

受审核部门需提前准备以下资料，提交自评小组：

体系文件（质量手册、程序文件、记录表单等）；

近6个月质量记录（如内部审核报告、管理评审记录、不合格品处理记录、客户反馈记录等）；

质量目标完成情况分析报告；

过程运行数据（如生产合格率、交付准时率、客户投诉率等）。

（二）现场审核阶段

首次会议

由自评组长主持，说明自评目的、范围、流程及时间安排，明确受审核部门配合要求，确认沟通机制。

实施现场审核

审核方法：采用抽样法（随机抽取样本量≥20个关键记录/过程）、查阅文件记录、现场观察、人员访谈（与部门负责人、关键岗位员工交流）相结合。

审核重点：

过程是否按文件规定执行（如“设计开发过程”是否遵循《设计开发控制程序》）；

质量目标是否达成（如“产品一次交验合格率≥98%”是否实现）；

不符合项是否有效整改（历史不符合项的纠正措施验证）；

资源保障是否到位（如人员资质、设备维护、检测能力等）。

记录要求：对审核发觉（符合/不符合）详细记录，注明客观证据（如记录编号、现场照片、访谈对象及时间），避免主观判断。

不符合项判定

不符合定义：未满足审核依据的要求（如文件未执行、记录缺失、目标未达成等）。

不符合分级：

严重不符合：体系系统性失效或导致质量（如关键过程未受控、产品批量不合格）；

一般不符合：个别过程执行偏差或记录不规范（如某份检验记录未签字）。

不符合项描述：需包含“事实描述+违反条款”，示例：

事实：生产车间A工序《作业指导书》要求“操作前需检查设备参数”，但抽查3份2024年X月记录均无参数检查记录；

违反：ISO9001:2015条款“7.1.5.1总则”（组织应保证提供所需资源，以运行过程并监视、测量产品）。

（三）报告编制阶段

汇总审核发觉

审核组汇总各小组审核记录，统计不符合项数量（按严重/一般分类）、符合项及观察项（潜在改进点），分析体系运行趋势（如质量目标达成率变化、客户投诉类型分布）。

编制自评报告

内容包括：

自评概述（目的、范围、时间、依据、参与人员）；

审核过程简述；

体系运行评价（总体符合性、有效性，优势与不足）；

不符合项清单（条款、描述、责任部门/人）；

质量目标达成情况分析；

改进建议（针对不符合项及观察项）。

末次会议

由自评组长向管理层及受审核部门通报审核结果，包括自评结论、不符合项清单、改进要求，明确整改期限（一般不符合项≤15天，严重不符合项≤30天）。

（四）改进验证阶段

制定纠正措施计划

责任部门针对不符合项，分析根本原因（如“人员培训不足”“文件规定不明确”），制定纠正措施（如“开展专项培训”“修订作