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检验科质量控制双签字流程

一、双签字流程的定义与核心意义

检验科质量控制双签字流程，顾名思义，是指在检验工作的关键节点，尤其是涉及质量控制结果的判读、失控处理、以及重要检验报告的发出等环节，必须经过两位具备相应资质的检验人员（通常为操作者与复核者，或初级职称人员与中高级职称人员）的独立核查与签字确认。

其核心意义在于：

1.双重把关，降低差错风险：通过不同个体的独立复核，能够有效识别和纠正单一操作者可能出现的疏忽、误判或操作失误，显著降低错误发生的概率。

2.明确责任，强化质量意识：签字行为不仅是对结果的确认，更是对质量责任的承诺。双签字使得责任界定更为清晰，有助于增强检验人员的责任心与质量意识。

3.规范流程，提升管理水平：标准化的双签字流程是实验室质量管理体系规范化的体现，有助于推动实验室整体管理水平的提升。

4.追溯依据，保障医疗安全：完整规范的签字记录为日后可能发生的质量问题追溯提供了客观依据，是保障医疗安全的重要防线。

二、双签字流程的关键要素与实施要点

双签字流程并非简单的“一人操作，一人签字”的形式主义，其有效实施依赖于对关键要素的准确把握和严格执行。

（一）明确签字主体与职责

*操作者（第一签字人）：通常为直接执行检验操作或质控活动的检验人员。其职责包括：严格按照标准操作规程（SOP）进行操作；认真观察和记录质控结果及检验过程；对所操作项目的初步结果和质控状态进行自查，并对自查结果负责。

*复核者（第二签字人）：通常为具备相应资质和经验的同级或上级检验人员，或指定的质量监督员。其职责包括：对操作者的操作过程、质控结果、检验结果（尤其是异常结果）及记录的完整性、准确性进行独立、细致的复核；确认质控在控、结果可靠后方可签字放行；对复核结果负责。复核者应具备独立判断能力，不应仅仅是对操作者结果的简单重复确认。

（二）界定双签字的适用范围

并非所有检验环节都需要双签字，应根据操作风险、结果重要性及实验室自身特点进行界定。通常包括：

*所有质控品（包括室内质控、室间质评样本）检测结果的记录与判读。

*失控情况的处理报告与纠正措施的落实。

*重要仪器设备的关键参数设置与变更。

*特殊检验项目、危急值报告的发出。

*疑难样本、异常结果的复核与确认。

*新方法、新项目的验证与报告。

*实验室认为需要加强控制的其他关键环节。

（三）规范签字流程与内容

1.操作与自查：操作者完成检验或质控操作后，首先进行自查，确认操作无误、记录完整、结果（尤其是质控结果）在控或已按规定处理。

2.提交复核：操作者在相应记录表格或LIS系统中签字，并将需要复核的资料（如质控图、检验报告单、原始记录等）提交给复核者。

3.独立复核：复核者应独立于操作者，对提交的资料进行全面核查。核查内容包括但不限于：质控品批号、有效期、复溶是否正确；仪器状态是否正常；操作步骤是否符合SOP；质控结果是否在可接受范围内，是否存在趋势性变化或漂移；检验结果计算是否正确，与临床信息是否基本吻合；记录是否清晰、完整、规范。

4.签字确认与反馈：复核无误后，复核者签字确认。若发现问题，应及时与操作者沟通，共同查找原因，必要时重新操作或上报实验室负责人。只有在所有问题得到妥善解决后，方可签字。

（四）确保签字的及时性与真实性

签字必须在相关操作完成后、结果报告发出前及时进行，严禁提前签字或事后补签。签字应清晰可辨，最好为亲笔签名（或符合规定的电子签名），并注明日期（必要时注明时间）。任何情况下都不得代签或伪造签名。

三、双签字流程中的注意事项与常见问题

（一）避免形式主义

双签字的核心在于“复核”而非“签字”这一动作。实验室管理者应加强培训与监督，确保复核者真正履行了独立核查的职责，避免出现“看都不看就签字”的敷衍行为。

（二）处理意见分歧

当操作者与复核者对结果或操作存在分歧时，应首先共同回顾操作过程，核对原始数据。若仍无法达成一致，应上报实验室负责人或技术负责人进行仲裁。

（三）特殊情况的处理

对于急诊检验等特殊情况，可适当简化流程，但核心的质量控制与复核原则不能放弃。实验室应制定相应的应急预案，明确紧急情况下的签字与报告流程。

（四）电子签名的规范

随着实验室信息化的发展，电子签名逐渐普及。电子签名的使用必须符合国家相关法律法规要求，确保其唯一性、可追溯性和不可否认性。系统应能有效防止未经授权的访问和签名。

（五）记录的保存

所有双签字的记录（纸质或电子）均应妥善保存，保存期限应符合相关规定，以便于质量追溯和上级部门检查。

四、总结

检验科质量控制双签字流程，作为一种行之有效的质量保障机制，其核心在于通过双人独立核查，最大限度地降低人为差错，确保检验结果的准确性和可靠性。它不仅是实验室内