DB32／T 5324—2025 药品生产日常监督检查规范.pdfVIP

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DB32/T5324—2025

药品生产日常监督检查规范

Specificationforroutinesupervisionandinspectionofdrugproduction

202512-30布202601-30施

-发-实

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T5324—2025

药品生产日常监督检查规范

1范围

本文件规定了药品生产日常监督检查准备、检查组织实施、检查结果处置等要求。

本文件适用于药品生产监督检查机构对药品生产企业（以下简称“企业”）的日常监督检查。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品生产企业pharmaceuticalmanufacturer

取得药品生产许可证的企业。

3.2

日常监督检查routinesupervisionandinspection

药品生产日常监督检查机构根据检查计划，对药品生产企业遵守药品法律、法规、规章和技术规范，

执行质量标准和许可批准事项的符合性、真实性、规范性和风险防控能力开展的常规检查。

3.3

检查问题表inspectiondefecttable

记录药品生产日常监督检查发现问题的汇总表格。

3.4

检查报告inspectionreport

检查组对检查过程和结果进行详细陈述、汇总的书面材料。

注：一般包括检查情况专述、检查情况汇总、检查缺陷、检查结论等。

4检查准备

4.1检查依据

法律、法规、规章，质量管理规范、质量及许可标准、规范性文件，检查工作计划、方案等。

4.2检查范围

检查范围包括药品生产许可证许可范围内与药品生产有关的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与

产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自

检、药物警戒等。

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DB32/T5324—2025

4.3检查内容

检查内容包括但不限于被检查企业遵守药品管理法律法规的合法性，执行药品生产质量管理规范和

技术标准的规范性，药品生产资料和数据的真实性、完整性，质量管理、风险防控能力，以及药品监督管理

部门认为需要检查的其他内容。

4.4检查人员

检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者

从业经验。检查组实行组长负责制，由药品生产日常监督检查机构明确一名检查员为组长，组长应熟悉

被检查企业情况，具备综合协调能力和对检查突发情况的处理能力。必要时可以邀请熟悉药品生产、检

验等领域的专家参加检查。

4.5检查方案

检查方案由药品生产日常监督检查机构根据日常监督检查计划或者检查任务制定。检查方案应明

确检查时间、检查类型、检查人员、检查企业、检查范围及检查重点内容。检查重点内容应根据本文件的

检查内容进行确定。

5检查组织实施

5.1通则

5.1.1检查开始前，根据检查内容对组员进行分工。进入企业后召开首次会议，组长确认检查范围，告

知检查工作纪律、廉政纪律，声明注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。企业

应准备可以说明企业质量管理情况的展示文档，包括受检场地的基本情况、硬件设施布局、质量管理体系

等内容。

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