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口腔抗菌液生产设备和容器的操作规程

1总则

1.1目的

为规范口腔抗菌液生产过程中各类设备和容器的操作、清洁、消毒及维护保养行为，保障生产设备正常稳定运行，确保容器清洁无污染，从源头控制口腔抗菌液产品质量，防范交叉污染和混淆风险，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《消毒产品生产企业卫生规范》及口腔抗菌液产品质量标准、设备说明书等相关要求，制定本规程。

1.2适用范围

本规程适用于口腔抗菌液生产全过程所涉及的各类生产设备（包括配料罐、搅拌器、过滤器、灌装机、贴标机、封口机等）和生产用容器（包括原料储存桶、中间产品转运桶、配料用烧杯、量杯等）的操作、清洁、消毒、灭菌、维护保养及相关管理活动。本规程覆盖的设备和容器均为直接或间接接触口腔抗菌液原料、中间产品及成品的设备设施，生产车间操作人员、设备维护人员、质量检验人员及相关管理人员均需严格遵守。

1.3核心原则

设备和容器操作需遵循“专人负责、规范操作、清洁先行、全程质控”的核心原则，严格按照操作流程及参数要求执行，确保设备运行可控、容器清洁达标；坚持“谁使用、谁负责”的管理机制，做好设备和容器的使用、清洁、消毒及维护记录，实现全程可追溯。

2设备操作规程

2.1通用操作要求

操作人员需经专业培训，熟悉所操作设备的结构、工作原理、操作流程、安全注意事项及维护保养要求，考核合格后方可上岗操作，严禁无证或违规操作。

设备操作前，需检查设备状态标识，确认设备处于“完好可用”状态，且已完成前次使用后的清洁消毒，无物料残留、无油污、无杂物。

操作过程中，严格按照设备说明书及生产工艺要求设置运行参数（如搅拌转速、温度、压力、灌装速度等），严禁擅自修改工艺参数；密切观察设备运行状态，若出现异响、振动、泄漏、参数异常等情况，立即停机并报告班组长，按故障处理流程处置。

设备运行过程中，严禁跨越设备安全防护栏、触摸旋转部件等危险部位；如需进行设备调整、清洁等操作，必须先停机并切断电源，悬挂“设备检修/禁止启动”标识。

设备使用完毕后，按要求完成清洁消毒工作，清理设备周边物料及杂物，关闭电源、水源、气源等，填写设备使用记录，更换设备状态标识为“待清洁”或“清洁待用”。

2.2关键设备专项操作流程

2.2.1配料罐（含搅拌系统）

操作前准备：检查配料罐内外清洁度，确认无残留物料、油污及杂物；检查搅拌桨叶连接牢固，无松动、变形；检查罐盖密封垫完好，阀门开关灵活、无泄漏；确认温度传感器、压力表等仪表校准合格且在有效期内。

原料投入：根据生产指令，按配方比例依次将纯化水、抗菌原料、辅料等投入配料罐，投入过程中避免物料洒落罐外，防止污染；原料投入后，盖紧罐盖，确保密封良好。

搅拌运行：启动搅拌系统，按工艺要求设置搅拌转速（通常200-500r/min）和搅拌时间，若工艺要求加热，需同步设置加热温度（如30-50℃），实时监测温度变化，确保符合工艺要求。

中间检测：搅拌过程中或搅拌完成后，按质量控制要求取样检测中间产品的pH值、浓度等指标，检测合格后方可进入下一环节。

出料与清洗：确认中间产品合格后，打开出料阀门，将物料输送至下一工序或中间产品转运容器，出料完成后，关闭阀门；按清洁消毒规程对配料罐进行清洁消毒，晾干后备用。

2.2.2过滤器

操作前准备：检查过滤器滤芯完整性，确认无破损、堵塞，滤芯安装牢固；检查过滤器密封性能，确保无泄漏；确认过滤器已完成清洁消毒。

过滤操作：将待过滤的口腔抗菌液物料通过进料泵或重力作用导入过滤器，控制进料速度（根据滤芯规格调整，通常100-500L/h），避免压力过大损坏滤芯；过滤过程中，观察过滤器进出口压力差，若压力差超过规定值（通常≥0.1MPa），需及时更换滤芯。

过滤后检查：过滤完成后，取样检测过滤后物料的澄明度、微生物限度等指标，确保符合要求。

停机与清洁：过滤完成后，关闭进料阀，排出过滤器内残留物料；拆卸滤芯，按要求进行清洗或更换（一次性滤芯直接更换，可重复使用滤芯需进行清洗消毒）；对过滤器壳体进行清洁消毒，晾干后组装备用。

2.2.3灌装机

操作前准备：检查灌装机各部件清洁度，确认无物料残留、油污；检查灌装头、输送轨道、计量装置等部件连接牢固、运行正常；按生产指令设置灌装量（如100mL/瓶、200mL/瓶），进行试灌装，校准灌装精度，确保误差符合要求（通常±1%）。

灌装操作：将清洗消毒后的空瓶整齐放置在输送轨道上，启动灌装机，确保空瓶输送顺畅、定位准确；灌装过程中，实时观察灌装量稳定性、瓶内物料澄明度，若出现漏灌、多灌、少灌或物料污染等情况，立即停机调整；对不合格灌装品及时隔离标识，按不合格品处理规程处置。

停机与清洁：灌装完成后，关闭灌装机电源，清理灌装头残留物料，按清洁消毒规程对灌装机灌装头、输送轨道、料斗等接触物料部件进行清洁消毒，