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纯化水微生物监测操作规程

第一章总则

第一条目的与依据

为规范纯化水微生物监测工作，确保监测过程科学、严谨，保障纯化水质量符合生产、使用要求，防范微生物污染风险，依据《中华人民共和国药典》（2020年版）、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本规程。

第二条适用范围

本规程适用于本单位纯化水制备系统产出水、各使用点水及循环系统水的微生物限度监测工作，覆盖监测采样、样品处理、检测操作、结果判定、记录报告及异常处置等全流程，所有参与纯化水微生物监测的人员均需严格遵守。

第三条核心原则

科学性原则：严格按照法定检测方法及标准操作，确保监测流程规范、数据准确。

无菌操作原则：监测全过程严格执行无菌操作要求，避免样品污染，保证监测结果真实可靠。

全程追溯原则：对监测各环节进行详细记录，确保样品来源、检测过程、结果判定等信息可追溯。

及时处置原则：发现监测结果异常时，立即启动核查与处置流程，防范不合格纯化水流入使用环节。

第四条职责分工

1.监测人员：负责按照本规程开展纯化水采样、样品处理、检测操作及相关记录填写，及时上报监测结果及异常情况。

2.质量管理人员：负责监督本规程的执行情况，审核监测记录与报告，组织异常结果的核查与处置，确保监测工作合规性。

3.设备维护人员：负责纯化水制备系统、监测相关设备（如无菌操作台、培养箱）的日常维护与校准，确保设备正常运行。

4.生产/使用部门人员：配合监测工作开展，及时反馈纯化水使用过程中的异常情况，协助落实不合格水的处置措施。

第二章监测前准备

第一节人员准备

1.监测人员需经专业培训合格，熟悉本规程、微生物检测方法及无菌操作要求，具备相应的专业技能。

2.进入无菌操作区域前，需按规定更换洁净工作服、工作鞋、口罩、手套，进行手部消毒，避免人员带入污染。

第二节设备与器具准备

1.检测设备：确认无菌操作台、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器、菌落计数器等设备处于正常工作状态，相关参数符合要求（如培养箱温度设定为30-35℃，无菌操作台风速、洁净度达标）。设备需定期校准与验证，校准/验证记录完整可查。

2.采样与检测器具：准备无菌采样瓶（容积不小于250mL，经121℃、15min高压蒸汽灭菌）、无菌移液管（1mL、10mL等规格）、无菌培养皿、接种环等器具。所有器具需在使用前进行灭菌处理，灭菌后妥善存放，避免二次污染。

3.培养基准备：选用符合《中华人民共和国药典》要求的营养琼脂培养基或R2A琼脂培养基，按培养基说明书规定的比例配制、灭菌，灭菌后冷却至45-50℃备用，避免凝固。培养基需在有效期内使用，外观无浑浊、污染、凝固异常等情况。

第三节监测环境准备

1.采样环境：确保采样点周围环境清洁、干燥，无粉尘、杂物及污染源，采样前对采样点周围进行必要的清洁消毒。

2.检测环境：无菌操作需在百级洁净度的无菌操作台中进行，操作前开启无菌操作台净化系统至少30min，对操作台内表面进行消毒处理；培养区域环境整洁，温湿度可控，避免阳光直射、震动等影响培养效果。

第三章采样操作流程

第一节采样点确定

1.常规采样点：包括纯化水制备系统的产水口、循环管路的起点与终点、各使用点（如生产车间用水点、实验室用水点），确保覆盖纯化水生产、循环、使用的全流程。

2.采样频次：按规定频次开展监测，常规监测每月至少1次；新系统验证、设备维修后或出现质量异常时，增加采样频次，必要时进行连续监测。

第二节采样操作规范

1.采样前冲洗：采样前，打开采样点阀门，以适当流速放水冲洗管路至少5min，确保管路内滞留水排出，避免管路内微生物堆积对监测结果产生影响。

2.采样瓶处理：采样前检查无菌采样瓶密封是否完好，开启采样瓶时，瓶口不得接触非无菌表面，避免污染。

3.样品采集：将采样瓶对准采样点出水口，在水流稳定状态下采集样品，采样量不少于200mL，确保样品充满采样瓶，尽量减少瓶内空气残留。采样过程中，采样瓶瓶口不得接触出水口及其他污染物。

4.样品标识：采样后立即在采样瓶上粘贴标签，注明采样日期、时间、采样点名称、样品编号、采样人员等信息，标识清晰、唯一。

5.采样后处理：采样完成后，关闭采样点阀门，清理采样现场；样品需在采样后4h内送至检测实验室进行检测，若无法及时检测，需将样品置于2-8℃冷藏保存，保存时间不得超过24h，冷藏过程中避免样品冻结、污染。

第三节采样注意事项

1.采样过程严格遵守无菌操作要求，采样人员手部不得直接接触样品及采样瓶内壁。

2.不同采样点采样时，需更换手套或进行手部消毒，避免交叉污染；采样器具一人一用或经灭菌后重复使用。

3.采样时记录采样点的水温、水流速等信息，若发现水流异常、水质浑浊