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医院检验科质量管理标准操作规程

第一章总则

1.1目的

本规程旨在规范医院检验科的质量管理活动，确保检验结果的准确性、可靠性、及时性和有效性，为临床诊断、治疗和健康评估提供科学依据，保障患者安全，提升医疗服务质量。

1.2依据

本规程依据国家相关法律法规、卫生行业标准及实验室认可准则等要求制定，并结合本院检验科实际情况进行细化。

1.3适用范围

本规程适用于医院检验科所有检验项目、所有在岗人员以及与检验质量相关的仪器设备、试剂耗材、实验方法、标本管理、报告发放等各个环节。

1.4质量方针与目标

质量方针：科学严谨，准确公正，优质高效，持续改进。

质量目标：不断提升检验结果符合率，降低差错率，缩短报告周转时间，提高临床满意度，确保实验室各项质量指标达到行业先进水平。

第二章组织与管理

2.1组织结构

检验科应建立健全质量管理组织体系，明确各级人员的质量职责。科主任为质量管理第一责任人，下设质量主管（或质控小组），负责日常质量管理工作的策划、实施、监督与改进。各专业组组长协助质量主管落实本组质量管理职责。

2.2职责分工

科主任：审批质量方针、目标及重大质量决策，保障质量管理资源投入。

质量主管：制定质量管理计划，组织开展质量控制活动，收集分析质量数据，组织质量问题的调查与处理，推动质量改进。

专业组组长：监督本组人员执行质量管理规程，确保本组检验项目的质量。

检验人员：严格按照操作规程进行检验，正确使用仪器设备，做好质量记录，主动参与质量控制和改进。

第三章检验前过程质量管理

3.1检验项目申请

临床医师应根据患者病情需要，准确、完整地填写检验申请单，内容至少包括患者基本信息、申请项目、标本类型、采集日期和时间、申请医师等。检验科应向临床提供检验项目目录及相关说明。

3.2患者准备与标本采集

检验科应提供各类标本采集的标准操作指南，并对临床医护人员及相关采集人员进行培训和指导。

采集人员应严格遵守无菌操作原则，根据检验项目要求，选择合适的采集容器，规范采集部位和方法，确保标本质量。

采集前应向患者告知注意事项，如饮食、用药、运动等对检验结果可能产生的影响。

3.3标本标识与运送

标本采集后应立即进行唯一性标识，标识清晰、准确，与申请单信息一致。

标本运送应符合生物安全要求，并保证在规定时间内、适宜条件下送达检验科。特殊标本应有特殊运送条件标注及记录。

3.4标本接收与处理

检验科设立专门的标本接收区域，由专人负责核对标本信息（完整性、标识清晰度、容器完好性、标本量、采集时间等）及申请单信息。

对不合格标本，应按照程序及时与相关科室沟通，并记录拒收原因及处理情况。

合格标本应在规定时间内进行离心、分离、检测或保存，确保标本在检测前的质量。

第四章检验过程质量管理

4.1人员管理

检验人员应具备相应的专业资格和上岗能力，定期参加业务培训和继续教育，不断更新知识和技能。

建立人员技术档案，记录培训、考核、授权及业绩等情况。

严格执行岗位责任制，明确各岗位的操作规程和质量要求。

4.2仪器设备管理

建立仪器设备台账，对仪器的购置、安装、验收、校准、维护、使用、报废等进行全过程管理。

关键仪器设备应制定标准操作规程（SOP），操作人员经培训考核合格后方可上岗。

定期对仪器设备进行维护保养和性能验证，确保仪器处于良好运行状态，并做好记录。

计量器具应按规定进行计量检定或校准，确保量值溯源。

4.3试剂与耗材管理

试剂和耗材的采购应选择合格的供应商，索取并查验相关资质证明文件。

试剂和耗材的验收、储存、领用应严格按照规定执行，确保其质量和有效期。

对关键试剂，在使用前应进行性能验证或确认。

4.4检验方法的选择与验证

优先选择国家或行业推荐的标准方法；若无，应选择经过验证的、性能可靠的方法。

新引进或变更的检验方法在用于临床标本检测前，必须进行方法学性能验证，包括准确度、精密度、检出限、线性范围、参考区间等。

检验方法的操作规程应完整、清晰、易懂，包括原理、试剂、仪器、步骤、结果计算、参考区间、注意事项等。

4.5室内质量控制

所有检验项目均应开展室内质量控制（IQC）活动，选择合适的质控品，设定质控规则和控制限。

严格按照既定方案进行质控品测定，及时绘制质控图，分析质控数据。

当出现质控失控时，应立即停止相关项目的报告发放，查找原因并采取纠正措施，验证有效后方可恢复检测。所有失控情况、处理过程及结果均应详细记录。

4.6检验操作规范

检验人员应严格按照标准操作规程进行检验操作，不得擅自更改操作步骤。

实验过程中应认真观察实验现象，准确记录实验数据。

对实验过程中出现的异常情况，应及时报告并按照规定处理。

第五章检验后过程质量管理

5.1结果审核与发放

检验结果应经过严格审核后方可发放。审核内容包括