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模具厂人员进出洁净区细则

模具厂人员进出洁净区细则

第一章总则

本细则旨在规范模具厂人员进出洁净区的行为，确保洁净环境不受污染，保障产品质量和生产安全。依据GB/T19001-2016质量管理体系标准及行业洁净室管理规范制定，适用于本厂所有进入洁净区的人员及相关部门。洁净区的划分、等级及管理要求需符合ISO14644系列标准，并定期进行环境监测。本细则强调全员责任，推行PDCA循环管理，通过计划、执行、检查、改进持续优化管控效果。

第二章组织架构与职责

洁净区管理由生产部牵头，设立洁净区管理小组，由生产总监担任组长，成员包括设备工程师、质量主管及班组长。职责分配如下：

-生产部：负责细则实施监督，制定洁净区操作规程（SOP），组织人员培训；

-设备部：负责洁净区设施维护，确保压差、温湿度等参数达标；

-质量部：负责进出人员清洁度检查及环境样本采集；

-人员：严格遵守本细则，执行个人清洁及着装要求。各级责任人需签署责任书，明确失职后果。

第三章进出流程管理

3.1进入流程

输入：人员需提前[时间]小时通过洁净区申请系统提交申请，系统生成电子通行证。过程：依次完成更衣（顺序为外衣→鞋套→洁净服→口罩/手套）、手部消毒及风淋室吹淋，由质量部核查清洁度；输出：持通行证及身份标识进入指定洁净区。禁止携带非授权物品，违者按《厂区物品管理规定》处理。

3.2离开流程

输入：完成作业人员通过洁净区管理系统登记离场；过程：按反向顺序脱卸洁净服、鞋套，经设备部检查无污染风险后放行；输出：记录离场时间及清洁设备使用情况。若发现污染事件，立即启动应急处置程序（见第五章）。

第四章清洁与消毒要求

洁净区须每日执行清洁消毒，包括地面、墙面、设备表面擦拭，频率为[次数]/天；设备部每月进行一次高压灭菌（针对接触模具的工器具）。人员清洁需符合以下标准：

-手部消毒：使用70%酒精擦拭，时间不少于15秒；

-洁净服：由后勤部统一洗涤，温度需达[温度]℃以上，烘干时间不少于[时间]小时；

-风淋室：风速不低于[数值]m/s，吹淋时间不少于[时间]秒。所有参数需记录存档，作为FMEA风险分析依据。

第五章风险管理

5.1技术风险

洁净区设施故障（如空调停机）可能导致污染，需建立应急预案：设备部每[时间]小时巡检，生产部储备备用设备。

5.2操作风险

人员违规操作（如触摸非作业区域）可能引入微粒，通过SOP培训和考核降低风险，考核不合格者禁止进入洁净区。

5.3管理风险

审批流程延迟影响生产进度，设定审批时限为[时间]分钟，超时需主管级以上人员特批。

5.4环境风险

外来人员进入需额外执行消毒程序，访客需由接待部陪同并全程监控。

第六章数据监控与改进

质量部通过洁净度检测仪（型号[型号]）采集数据，每月生成《洁净区绩效报告》，包含以下指标：

-关键绩效指标：

1.洁净服合格率（≥99%）；

2.环境微粒超标次数（≤[数量]/月）；

3.进出申请审批及时率（≥98%）；

4.污染事件发生率（≤0.1次/万次进入）；

5.OEE因洁净问题损失率（≤1%）；

6.员工培训通过率（100%）；

7.设备维护完成率（100%）；

8.环境监测达标率（100%）。

采用PDCA循环：计划阶段分析数据趋势，执行阶段调整SOP，检查阶段抽查执行情况，改进阶段优化资源配置。

第七章特殊区域管控

7.1高精度模具区

进入需额外佩戴防静电手环，区域压差要求高于[数值]Pa，由质量部每[时间]小时监测。

7.2镀膜工序区

人员需穿戴防静电洁净服，禁止使用普通润滑剂，所有辅料需经质量部认证。

7.3数字化管理

引入MES系统实现无纸化申请，通过RFID技术追踪人员进出轨迹，数据对接ERP系统生成生产日志。

第八章检查与考核

生产部联合质量部每月开展[次数]次突击检查，重点核查：

-典型管控要点：

1.更衣流程是否完整；

2.洁净服是否正确分类存放；

3.消毒记录是否连续；

4.风淋室使用频率是否达标。

考核结果与绩效奖金挂钩，连续两次不合格者调离洁净区岗位。

附则

本细则自发布之日起实施，由生产部负责解释。如遇国家法规更新，同步修订本制度。附件包括：

-洁净区申请表模板；

-污染事件报告表模板；

-环境监测记录表模板。