产品发运和召回专家讲座.pptxVIP

第十二章产品发运与召回;主要改变;第一节标准;第二百九十三条企业应建立产品召回系统，必要时可快速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患产品。;第二百九十三条企业应建立产品召回系统，必要时可快速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患产品。;第二百九十四条因质量原因退货和召回产品，均应按要求监督销毁，有证据证实退货产品质量未受影响除外。;国家食品药品监督管理局培训中心;第二节发运;第二百九十五条每批产品均应有发运统计。依据发运统计，应能追查每批产品销售情况，必要时应能及时全部追回，发运统计内容应包含：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联络方式、发货日期、运输方式等。;第二百九十五条完善条款

二、解读：

1、发运指企业将产品发送到经销商或用户一系列操作，包含配货、运输及交货等。

2、要求：每批产品均应有发运统计。

3、发运统计内容：应包含产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联络方式、发货日期、运输方式等。

4、建立发运统计目标：

（1）、依据发运统计，应能追查每批产品销售情况。

（2）、必要时应能及时全部追回已发运产品。;第二百九十六条药品发运零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱统计。;第二百九十七条发运统计应最少保留至药品使用期后一年。;;第二百九十八条应制订召回操作规程，确保召回工作有效性。;第二百九十八条新增条款

二、解读：

4、依据药品安全隐患严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能引发严重健康危害;

（二）二级召回：使用该药品可能引发暂时或者可逆健康危害;

（三）三级召回：使用该药品普通不会引发健康危害，但因为其它原因需要收回。

药品生产企业应该依据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。;第二百九十九条应指定专员负责组织协调召回工作，并配置足够数量人员。产品召回责任人应独??于销售和市场部门；如产品召回责任人不是质量受权人，则应向质量受权人通报召回处理情况。;第二百九十九条新增条款

二、解读：

1、指定：指明确定意思。企业应确定专员负责召回工作，

2、产品召回责任人要求：

（1）负责组织协调召回工作。

（2）应独立于销售和市场部门。

3、配置足够数量实施召回工作人员。

4、普通情况下，产品召回责任人应为质量受权人。如产品召回责任人不是质量受权人，则应向质量受权人通报召回处理情况。;第三百条召回应能随时开启，并快速实施。;第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回，应马上向当地药品监督管理部门汇报。;第三百零一条完善条款

二、解读：

1、因产品存在安全隐患决定从市场召回，应马上向当地药品监督管理部门汇报。

2、安全隐患：是指因为研发、生产等原因可能使药品含有危及人体健康和生命安全不合理危险。

注：药品本身性质决定其即使在正常合理使用情况下，也会有一定不良反应发生危险，通常为“合理危险”。

因产品研发、生产等方面原因，造成在正常使用情况下，存在危及危及人体健康和生命安全危险，这种危险就属于“不合理危险”。;第三百零一条完善条款

二、解读：

1、因产品存在安全隐患决定从市场召回，应马上向当地药品监督管理部门汇报。

2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应该制订召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报，并通知到相关药品经营企业、使用单位停顿销售和使用。

3、药品生产企业在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报药品召回进展情况。;第三百零二条产品召回责任人应能快速查阅到药品发运统计。;第三百零三条已召回产品应有标识，并单独、妥善贮存，等候最终处理决定。;第三百零四条召回进展过程应有统计，并有最终汇报。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应在汇报中给予说明。;第三百零五条应定时对产品召回系统有效性进行评定。;谢谢大家！