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特殊医学用途配方食品通则实施指南（附配方要求）

在国民健康需求不断升级、临床营养支持体系日益完善的背景下，特殊医学用途配方食品作为衔接普通食品与药品的特殊品类，其质量安全与临床适用性直接关系到进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱及特定疾病人群的健康权益。国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局于2025年9月联合发布了新修订的《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2025），并明确自2026年9月2日起正式实施。该标准在2013年版标准的基础上，结合最新医学研究成果、临床营养需求及产业发展现状，对特医食品的定义、分类、技术要求、配方设计等核心内容进行了系统修订与完善。

本指南旨在全面解读GB29922-2025的核心内容，梳理标准实施过程中的关键要点，明确各类特医食品的配方设计要求，为特医食品生产企业、监管机构、医疗机构及相关从业人员提供实操性指导，确保标准落地执行到位，推动特医食品产业规范、高质量发展，更好地满足特殊人群的营养需求，助力健康中国建设。

本指南内容严格依据GB29922-2025及配套标准、官方解读文件编制，涵盖标准修订背景与核心意义、基础定义与适用范围、产品分类及核心要求、原料选用规范、感官与营养技术要求、配方设计核心要点、生产与检验实施要点、标签标识规范、新旧标准过渡要求及常见问题解答等模块，全方位覆盖特医食品通则实施的全流程关键环节。

一、标准修订背景与核心意义

2013年12月，我国首版《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）发布实施，首次为特医食品的生产、监管与临床应用提供了统一的国家标准依据，对规范市场秩序、保障产品安全、满足基础临床营养需求发挥了重要作用。随着医学营养学的快速发展，临床对特医食品的个性化、精准化需求日益增长，原有标准在产品类别覆盖、营养成分要求、适用人群细化等方面逐渐显现出局限性。同时，我国特医食品产业规模不断扩大，产品创新能力持续提升，亟需更具适应性与前瞻性的标准体系引领产业发展。

在此背景下，国家卫生健康委与市场监管总局启动了标准修订工作，经过多轮调研、论证、征求意见，最终形成GB29922-2025。本次修订紧密围绕“精准营养、安全可控、衔接适配、产业赋能”四大核心目标，通过新增产品类别、优化营养指标、完善技术要求、强化标签管理等举措，实现了三大突破：一是精准衔接婴儿特医食品标准，新增1岁~10岁人群部分营养调整型全营养配方食品类别，填补了低龄儿童特医食品标准空白；二是拓宽产品覆盖范围，新增特定疾病非全营养配方食品等类别，设置“其他”开放性类别，为满足多样化临床需求提供法规保障；三是细化技术要求，明确半固态产品形态要求、补充可选择性成分清单，为产业创新与精准监管提供明确依据。

GB29922-2025的实施，不仅进一步完善了我国特殊膳食用食品标准体系，更对特医食品产业发展产生深远影响。对生产企业而言，标准明确了产品研发、生产的核心要求，为产品创新指明方向；对监管机构而言，统一、细化的技术指标为科学监管提供了有力支撑，有助于提升监管效率与精准度；对医疗机构而言，更丰富的产品类别、更精准的营养配方的，能够更好地匹配不同疾病人群的营养需求，提升临床营养支持水平；对消费者而言，标准的严格要求将进一步保障特医食品的质量安全，为特殊人群的健康提供更可靠的营养保障。

二、基础定义与适用范围解析

准确理解特医食品的核心定义与适用范围，是规范实施标准的前提。GB29922-2025对特医食品及相关核心术语进行了修订完善，进一步明确了标准的适用边界，避免与普通食品、药品及其他特殊膳食用食品混淆。

特殊医学用途配方食品，简称“特医食品”，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该定义包含三个核心要点：一是适用人群具有明确的特殊医学状况，包括但不限于吞咽困难、短肠综合征、糖尿病、肿瘤等导致的营养摄入或利用障碍；二是产品具有针对性，需根据目标人群的生理病理特点精准设计配方；三是使用场景有严格要求，必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

需要重点强调的是，特医食品属于食品范畴，并非药品，其核心功能是提供精准营养支持，不能替代药物的治疗作用，产品标签及宣传中严禁声称具有预防或治疗疾病的功能。这一属性决定了特医食品的研发需以营养学和医学研究为基础，兼顾安全性与营养适用性，既要满足特殊人群的营养需求，又要符合食品的安全底线要求。

从适用范围来看，GB29922-2025明确适用于1岁以上人群的特医食品。1岁以下婴儿的特医食品适用《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2025），本次修订通过新增1岁~10岁人群相关