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医疗器械企业管理规范指南

医疗器械企业作为保障公众健康的关键主体，其管理规范直接关系到产品质量与患者安全。企业需以法律法规为基准，以风险管理为核心，以持续改进为目标，构建覆盖全生命周期的管理体系，确保产品在研发、生产、销售及售后各环节符合质量要求。以下从质量管理体系建设、生产过程控制、风险管理实施、人员能力提升、文件与记录管理、售后服务规范等维度展开具体管理要求。

一、质量管理体系建设

医疗器械企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系》等标准，结合企业实际业务模式，建立文件化的质量管理体系（QMS）。体系需明确各部门职责与权限，确保从管理