美国MAUDE数据库Impella 2.5_CP器械故障和不良事件分析.pdfVIP

研究报告

ResearchReport

美国MAUDE数据库Impella2.5/CP器

械故障和不良事件分析

*

张存义屠月佳苏楷陈祖霖李志强生命盾医疗技术（苏州）有限公司（江苏苏州215101）

文章编号：1006-6586(2025)07-0044-05中图分类号：R541.4,TH312文献标识码：A

内容提要：目的：分析Impella2.5/CP常见的器械故障类型和临床不良事件发生情况，为提高临床使用过程中的安全性提

出建议。方法：检索美国食品与药品监督管理局的制造商和用户器械使用经验（MAUDE）数据库，对2014年

1月1日~2023年12月31日提交的3372份Impella2.5/CP医疗器械报告进行统计分析。结果：Impella2.5/CP的

不良事件以伤害为主，共2634例，占79%，主要表现为出血，器械故障共646例，占19%，主要表现为导管

泵定位不准确，死亡共73例，主要死亡原因是心脏穿孔。结论：未来，相关企业应通过改进Impella2.5/CP设

计，提高临床医师操作过程合理性，降低出血，溶血等临床不良事件的发生，保证Impella2.5/CP的使用安全。

关键词：ImpellaMAUDE数据库不良事件介入心室辅助装置

AnalysisofImpella2.5/CPDeviceMalfunctionsandAdverseEventsintheUSMAUDEDatabase

ZHANGCun-yiTUYue-jiaSUKaiCHENZu-linLIZhi-qiang*LifeShieldMedicalTechnology(Suzhou)Co.,Ltd.(JiangsuSuzhou215101)

Abstract:Objective:ToanalyzethecommontypesofdevicemalfunctionsandclinicaladverseeventsofImpella2.5/CP,andtomakerecommendationsforimproving

safetyduringclinicaluse.Methods:Themanufactureranduserfacilitydeviceexperience(MAUDE)databaseoftheU.S.FoodandDrugAdministration

(FDA)wassearched,and3,372medicaldevicereports(MDR)ofImpella2.5/CPsubmittedfromJanuary1,2014toDecember31,2023wereincludedinthe

analysis.Results:TheadverseeventsofImpella2.5/CPweredominatedbyinjuries,with2,634reports(79%),whichmainlymanifestedasbleeding.Thedevice

malfunctionswere646cases,accountingfor19%,whichweremainlymanifestedaspositionproblemsofcatheterpump.Therewere73casesofdeath,of

whichthemaincausewascardiacperforation.Conclusion:Inthefuture,relevantcompaniesshouldimprovetherationalityofclinicians’operationprocessby

improvingthedesignofIm